PLFSS pour 2025

Le présent amendement vise à préciser qu’un assuré ne peut être pénalisé en cas de rendez-vous non honoré si le professionnel de santé accuse un retard de plus de trente minutes. 

Compléter l’alinéa 4 par la phrase suivante : 

« Cette somme n’est pas due si le professionnel de santé accuse un retard de plus de trente minutes. »

Les termes de cet article reprennent ceux qui définissaient le « Contrat d’Engagement Territorial » qui constituait le cœur du projet de convention que l’Assurance-Maladie avait proposé  aux médecins libéraux en 2023.

Ce projet de convention avait causé deux grandes manifestations de médecins et avait abouti au refus historique de l’ensemble des syndicats – toutes sensibilités confondues- qui lui ont préféré un règlement arbitral pendant un an.

Ce rejet unanime s’explique par une médecine libérale qui est déjà contrainte au surmenage par une réponse aux besoins de la population dans les limites de sa propre démographie déclinante, avec en moyenne plus de cinquante heures de travail hebdomadaires par semaine et plus de 1000 patients par médecins généralistes. La profession a donc vécu comme un affront humiliant qu’on conditionne encore plus le remboursement de ses honoraires par toujours plus d’efforts et de sacrifices.

Inscrire le même principe dans la loi amplifierait encore ce ressentiment et risquerait d’induire un effet dissuasif à l’installation en la soumettant à de nouvelles exigences.

I. – À l’alinéa 2, après la première occurrence du mot :

« engagements »,

insérer le mot :

« mutuels ».

II. – En conséquence, au même alinéa 2, après la première occurrence du mot :

« objectifs »,

insérer le mot :

« collectifs ».

Cet amendement a été travaillé avec le laboratoire Sanofi.

L’obligation de constituer un stock de sécurité pour tout médicament, couvrant entre 1 semaine et 4 mois des besoins de la population peut s’avérer problématique au moment de la mise en place de la substitution d’une spécialité princeps en pharmacie par un ou plusieurs génériques, biosimilaires ou hybrides. La part de marché du médicament princeps est amenée à chuter fortement et de façon brutale par effet de substitution par le pharmacien.

Dans ce cas, l’évaluation des besoins de la population sur les 12 derniers mois glissants contraindra le laboratoire commercialisant le princeps à constituer un stock surdimensionné par rapport aux besoins réels, quand le laboratoire commercialisant le médicament générique, hybride ou biosimilaire n’aura qu’un stock minimal à constituer, alors même qu’il est amené à devoir fournir une part de marché appelée à progresser rapidement.

Un non-ajustement du calcul de stocks, dans cette période charnière, pourrait créer des situations de déséquilibres de stocks pouvant entraîner des tensions/ ruptures sur des produits matures dont la gestion pourrait entraîner des contraintes pour les patients et des surcoûts pour notre système de soins.

L’objet de ce présent amendement est d’adapter la période prise en compte pour le calcul du stock à constituer, en considérant les 3 derniers mois glissants au lieu des 12 derniers, dès que la possibilité est offerte aux pharmaciens de substituer un princeps par un générique, un hybride ou un biosimilaire.

Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant :

« 1° AA Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29, est insérée une phrase ainsi rédigée : « En cas de substitution effective d’un produit par un générique au sens du b du 4° de l’article L. 5121‑1 ou un biosimilaire au sens du a du 15° du même article ou hybride au sens du c du 5° dudit article, le calcul des besoins de l’ensemble des produits concernés se fait sur la base des trois derniers mois glissants et ce, durant une période de dix-huit mois » ; ».

Sans remettre en cause le principe d’une sanction, il convient néanmoins de conserver une proportionnalité et une graduation au regard de la gravité des manquements constatés, pour éviter que la mesure proposée ne devienne contreproductive. 

En effet, les ruptures sont multifactorielles : elles peuvent être liées aux limites des capacités de production, aux difficultés d’approvisionnement en matières premières, à des contraintes réglementaires, à un contexte sanitaire ou géopolitique exceptionnel, ou encore à des difficultés économiques. 

Des entreprises, souvent de taille modeste et dont la production est localisée en France, sont aujourd’hui amenées à questionner le maintien de la commercialisation de leur médicament face à l’augmentation substantielle des coûts de revient, à des mécanismes de régulation économique et réglementaire et à des baisses de prix mettant en péril la soutenabilité économique de l’exploitation de ces médicaments. Le système réglementaire français dispose déjà d’un arsenal assez complet de pressions sur les industriels, et l’augmentation des sanctions n’a pas démontré d’effet. 

En l’occurrence, l’augmentation générale et indifférenciée du montant maximal de la sanction (et de l’astreinte pouvant l’accompagner) ne tient pas compte de la gravité des manquements visés – pourront donc être similairement sanctionnés un défaut d’information à l’ANSM que le fait de ne pas constituer le stock de sécurité requis.

Certains des manquements visés par cette mesure n’ont par ailleurs aucun lien avec l’objectif de lutte contre les pénuries (par exemple, le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament de ne pas communiquer à l’ANSM la date de commercialisation de son médicament, ou encore des manquements aux obligations applicables en matière de publicité).

Il convient donc que le renforcement des sanctions soit réservé aux seules situations de manquements répétés (en lien avec la lutte contre les ruptures) pour être véritablement efficace et proportionné. 

Cet amendement a été travaillé avec le Leem, l’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France.

Cet impératif est rendu d’autant plus prégnant que le montant de la clause de sauvegarde a été multiplié par dix au cours des cinq dernières années.

I. – Rédiger ainsi l’alinéa 22 : 

« – Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Le montant peut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires lorsqu’une personne morale ayant déjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquement mentionné à l’article L. 5423‑9 réitère le même manquement, concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compter de la publication de la précédente sanction. » 

II. – En conséquence, rédiger ainsi l’alinéa 24 : 

« – le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Ce montant peut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires, dans la limite de cinq millions d’euros, lorsqu’une personne morale ayant déjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquement mentionné à l’article L. 5423‑9, réitère le même manquement, concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compter de la publication de la précédente sanction. » 

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a réformé en profondeur le calcul de la clause de sauvegarde (également appelée « contribution M »), dans l’objectif d’en appuyer le calcul sur des données de facturation de l’Assurance Maladie et non plus sur la déclaration des industriels.

Ces modifications censées s’appliquer initialement dès la régulation au titre de l’année 2025, devraient finalement s’appliquer à la régulation au titre de l’année 2026 après un report de la réforme adopté en 1ère lecture.

Tout en conservant l’esprit et le fonctionnement de la réforme, le présent amendement vise à assurer l’atteinte des objectifs de simplification et de clarification affichés par le législateur :

-       En assurant la mise à disposition des entreprises, en temps utile, de données permettant la prévision et la vérification des montants mis à leur charge ;

-        En assurant un calendrier prévisible pour la mise à disposition de ces données.

Il est indispensable pour chaque entreprise de pouvoir estimer le montant qui sera à sa charge, à la fois de manière prévisionnelle en cours d’année - afin de pouvoir répondre à leurs obligations comptables -, et en amont de l’appel à paiement, pour en contrôler le montant, conformément à la Constitution.

Cet impératif est rendu d’autant plus prégnant que le montant de la clause de sauvegarde a été multiplié par dix au cours des cinq dernières années.

Cet amendement a été travaillé avec le Leem, l'organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France

I. – Compléter l’alinéa 30 par la phrase suivante :

« Ce montant est également transmis sans délai à chaque entreprise assujettie, ainsi que le montant total de ces remises pour l’ensemble des entreprises assujetties. »

II. – Après le même alinéa 30, insérer l’alinéa suivant :

« La part du montant visé au I de l’article L. 138‑10, individuel et agrégé, correspondant aux six premiers mois de l’année civile au titre de laquelle la contribution est due est communiquée aux entreprises assujetties au plus tard le 30 septembre de cette même année. »

De nombreux rapports publics récents soulignent les injonctions contradictoires auxquelles fait face l’industrie pharmaceutique, entre la préservation de la souveraineté sanitaire et une régulation venant dégrader significativement la valeur des médicaments (rapport 2023 de la mission Financement et régulation des produits de santé, rapport 2024 du Conseil d’État sur la souveraineté, rapport Mario Draghi sur la compétitivité de l’Europe en 2024, rapport de la Cour des comptes en 2024 sur le fonctionnement du CEPS…).

Le présent amendement vise à protéger d’une régulation financière devenue insoutenable pour leur modèle économique les entreprises privilégiant une fabrication en Europe, et plus particulièrement en France, de leurs médicaments. Ces situations concernent tout particulièrement les petites et moyennes entreprises, très vulnérables à l’envolée de la clause de sauvegarde depuis 2020, malgré les mesures de stabilisation prises par le Gouvernement depuis 2023, qui plafonnent la clause de sauvegarde à un montant historique de 1,6 Md€. La protection de ces entreprises permet, in fine, de renforcer la souveraineté sanitaire de la France et de l’Europe.

Aussi, le présent amendement propose la mise en place d’un abattement sur la clause de sauvegarde pour les entreprises privilégiant une production européenne de leurs médicaments. Cet abattement, venant s’ajouter à celui déjà en place pour encourager à la négociation conventionnelle de baisses de prix, serait calculé selon un barème croissant en fonction de la proportion de médicaments soumis à la clause de sauvegarde dans les volumes réalisés par l’entreprise redevable. Une proportion supérieure à 70 % de médicaments produits en Europe ou en France pourrait ainsi conduire à un abattement supplémentaire de 20 %, une proportion comprise entre 50 % et 70 % à un abattement supplémentaire de 15 %, etc.

Cet abattement supplémentaire, qui représenterait moins de 100 M€ de perte de recettes pour l’Assurance Maladie, doit se faire sans report de charge sur les autres entreprises.

Cet amendement a été travaillé avec le Leem, l'organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France

I. – Après l’alinéa 22, insérer les deux alinéas suivants :

« 2° bis Avant le dernier alinéa de l’article L. 138‑13, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les taux mentionnés aux deuxième et troisième alinéas peuvent être abaissés d’un maximum de 20 points supplémentaires, selon un barème fixé par arrêté, en fonction de la proportion des volumes des spécialités pharmaceutiques de l’entreprise mentionnées au I du même article L. 138‑10 ayant au moins une étape majeure de fabrication réalisée en Europe, par l’exploitant lui-même ou par un sous-traitant. ».

II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« IX. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du 2° bis du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services. »

Cet amendement propose de supprimer la possibilité de moduler la rémunération des professionnels de santé en fonction de la consultation du Dossier Médical Partagé (DMP). Par ailleurs, cette modulation ne devrait être envisagée que lorsque le partage des informations, telles que le compte-rendu, présente une réelle utilité pour les autres professionnels de santé impliqués dans le suivi du patient.

Si nous partageons l’objectif de promouvoir le DMP, outil essentiel à la coordination des soins, conditionner son utilisation à une modulation de la rémunération envoie un signal contre-productif. Dans un contexte où le secteur souffre déjà d’un manque d’attractivité, une telle approche risque davantage de démobiliser les professionnels de santé que de les encourager à adopter cet outil. 

I. – À l’alinéa 3, supprimer les mots :

« de la consultation et ».

II. – En conséquence, au même alinéa 3, après le mot : 

« publique », 

insérer les mots :

« , si le partage du compte rendu est utile aux autres professionnels de santé qui suivent le patient, ». 

L’ordonnance n° 2021-1189 du 15 septembre 2021 portant création du Registre national des entreprises (RNE) a confié aux caisses de Mutualité Sociale Agricole un rôle de validation des inscriptions d’informations déclarées et des dépôts de pièces au registre national des entreprises, pour les personnes physiques, sollicitées à l’occasion de la réalisation des formalités d’immatriculation, de modification et de radiation sur le Guichet Unique des Formalités des Entreprises (GUE).

Le 6° de l’article L. 123-36 du code de commerce prévoit que les entreprises étrangères sans établissements stable en France ayant une activité en France s’inscrivent au RNE.

Actuellement, il existe une ambiguïté quant à l’organisme compétent pour valider dans le registre national des entreprises les inscriptions d’informations et les dépôts de pièces des entreprises étrangères sans établissement stable en France ayant une activité agricole. Le présent article vient prévoir expressément que ce rôle de valideur serait dévolu uniquement au régime général de sécurité social.

Or, dans la pratique, les inscriptions d’informations et dépôt de pièces des entreprises agricoles étrangères sans établissement stable en France sont contrôlées et validées par la caisse MSA Alsace, caisse désignée comme l'organisme unique auprès duquel ces employeurs sont tenus d'adresser les déclarations et verser les cotisations et contributions sociales.

Ainsi, cette mesure a pour objectif d’entériner le fonctionnement actuel dans le GUE. 

Par ailleurs, force est de constater que des entreprises étrangères de mise à disposition de personnel introduisent massivement des salariés étrangers en agriculture, au travers « d’entreprises de soutien à l’agriculture » ou d’entreprises de travaux agricoles.

Afin de mieux encadrer l’accomplissement des démarches d’introduction de main-d’œuvre étrangère par des entreprises de mise à disposition de personnel déguisées en fausses entreprises de prestations de service en agriculture, il est proposé de consolider le rôle de valideur de la MSA des entreprises agricoles étrangères sans établissement stable en France sur l’ensemble du champ de compétence de la MSA.

Ce rôle de validation permettrait, dès lors que les conditions ne sont pas remplies, que l’entreprise concernée ne puisse se prévaloir d’une existence au sein du registre national des entreprises en qualité de prestataire de services en agriculture, et par conséquent ne puisse pas opérer de démarches sur les plateformes de la Main d’œuvre étrangère (du Ministère de l’intérieur) en cette qualité.

En effet, faute de validation de l’activité par la MSA, les entreprises concernées ne figureront pas dans le répertoire siren de l’INSEE et ne pourront pas opérer sur les plateformes en qualité de faux prestaires de service en agriculture.

L'amendement a été travaillé avec la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (CCMSA)

I. – Au début, ajouter les deux alinéas suivants :

« Le paragraphe 4 de la sous-section 2 de la section 5 du chapitre III du titre II du livre I^er du code de commerce est complété par un article L. 123‑49‑1 A ainsi rédigé :

« Art. L. 123‑49‑1 A. – Pour les entreprises mentionnées au 6° de l’article L. 123‑36 exerçant des activités agricoles définies à l’article L. 722‑1 du code rural et de la pêche maritime, les inscriptions d’informations et les dépôts de pièces au registre national des entreprises, sollicités à l’occasion de demandes d’immatriculation, d’inscriptions modificatives et de radiations, sont validés par la caisse de mutualité sociale agricole, désignée selon les modalités fixées par l’article L. 741‑1‑1 du code rural et de la pêche maritime. »

II. – En conséquence, à l'alinéa 4, après la seconde occurrence du mot :

« entreprises »

insérer les mots :

« non agricoles ».

Les termes de cet article reprennent ceux qui définissaient le « Contrat d’Engagement Territorial » qui constituait le cœur du projet de convention que l’Assurance-Maladie avait proposé  aux médecins libéraux en 2023.

Ce projet de convention avait causé deux grandes manifestations de médecins et avait abouti au refus historique de l’ensemble des syndicats – toutes sensibilités confondues- qui lui ont préféré un règlement arbitral pendant un an.

Ce rejet unanime s’explique par une médecine libérale qui est déjà contrainte au surmenage par une réponse aux besoins de la population dans les limites de sa propre démographie déclinante, avec en moyenne plus de cinquante heures de travail hebdomadaires par semaine et plus de 1000 patients par médecins généralistes. La profession a donc vécu comme un affront humiliant qu’on conditionne encore plus le remboursement de ses honoraires par toujours plus d’efforts et de sacrifices.

Inscrire le même principe dans la loi amplifierait encore ce ressentiment et risquerait d’induire un effet dissuasif à l’installation en la soumettant à de nouvelles exigences.

Supprimer cet article.

Depuis septembre 2021, le directeur général de l’ANSM dispose de la possibilité d’augmenter le stock de sécurité d’un Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) de 2 à 4 mois. Cette mesure a été largement appliquée par l’ANSM, avec 422 spécialités concernées en 2022 et 748 en 2024 Cependant, à ce jour, aucune évaluation de l’efficacité de cette disposition n’a été communiquée.

Il est nécessaire d’attirer l’attention sur les effets potentiellement contre-productifs, voire aggravants, de la mesure introduite au Sénat lors de la 1ère lecture contre l’avis du Gouvernement :

1. Un risque de surenchère au niveau européen :

Les mesures de stockage prises au niveau national ne tiennent pas compte de la dimension européenne et, en générant un risque de surenchère délétère au niveau européen, vont à l’encontre de l’objectif de coopération européenne en la matière. La Commission européenne avait déjà mis en garde la France en 2020 (avis circonstancié en réponse à la notification par la France d’un premier projet de décret sur les stocks de sécurité) contre les dangers d’une telle politique, susceptible de perturber l’approvisionnement européen en médicaments, appelant la France à favoriser une approche plus modérée (limitant les niveaux de stock de sécurité à « une période d’approvisionnement maximale d’un mois pour un nombre limité de médicaments ») ;
Les entreprises pharmaceutiques gèrent les besoins à une échelle européenne, voire mondiale. Par conséquent, des mesures strictement nationales apparaissent contre-productives et discriminantes vis-à-vis des autres États membres de l’Union européenne. Alors que l’Europe réfléchit actuellement à la mise en place d’une stratégie coordonnée sur la gestion des stocks, il est crucial de privilégier une approche européenne harmonisée.
2. Une méconnaissance des contraintes pharmaceutiques et industrielles, et notamment :

Saturation des capacités de production : les sites de fabrication de médicaments fonctionnent déjà à leur pleine capacité. Une augmentation supplémentaire des stocks de sécurité mettrait en péril ces équilibres.
Saturation des capacités de stockage : les espaces disponibles dans les entrepôts et chez les dépositaires pharmaceutiques sont limités, rendant difficile la mise en œuvre d’un accroissement des stocks.
Impact économique : Les obligations de stockage, associées aux sanctions en cas de non-respect (même en l’absence d’impact direct sur les patients), engendrent des coûts significatifs pour les industriels. En outre, ces coûts pourraient fragiliser davantage certains médicaments matures, déjà sous pression économique. Cela risquerait d’entraîner des arrêts de production ou de commercialisation, accentuant les tensions d’approvisionnement.

Cet amendement a été travaillé avec le Leem, l'organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France

Supprimer les alinéas 5 et 6.

Cet amendement propose de revenir sur la hausse de fiscalité prévue pour les casinos terrestres. Ces établissements ne sont pas de simples entreprises, mais de véritables partenaires des territoires, porteurs d’un modèle économique unique en Europe et structurant pour nos collectivités.

Avec 196 établissements répartis à travers le pays, les casinos sont un moteur de développement local. Ils génèrent plus de 47 000 emplois directs et indirects, non délocalisables, dans des secteurs aussi variés que l’hôtellerie, la restauration, la sécurité et l’animation culturelle. Ils contribuent chaque année à hauteur de 1,5 milliard d’euros à la fiscalité nationale, dont 400 millions d’euros reviennent directement aux collectivités locales pour financer des services publics essentiels.

Mais au-delà des chiffres, ces établissements assument des missions d’intérêt général au titre de leur statut de délégataires de services publics qui méritent d’être reconnues et protégées. D’abord, ils sont très en avance dans la lutte contre l’addiction au jeu, grâce à un cadre strict et des dispositifs supervisés par le ministère de l’Intérieur. Ensuite, les casinos sont de véritables mécènes pour les manifestations culturels du pays. Chaque année, ils financent et organisent plus de 12 500 événements culturels, allant des concerts aux festivals, en passant par des spectacles et des initiatives artistiques locales. Ces activités participent au rayonnement des territoires et renforcent la cohésion sociale.

Alors que les plateformes de jeux en ligne échappent souvent à un contrôle rigoureux, les casinos terrestres sont déjà soumis à la fiscalité la plus élevée d’Europe, avec un taux atteignant 57 % de leur chiffre d’affaires. Ajouter une charge supplémentaire à un secteur qui contribue autant serait non seulement injuste, mais dangereux : cela risquerait de fragiliser un modèle qui fait vivre des milliers de familles et soutient les communes.

En excluant les casinos terrestres de cette hausse fiscale, cet amendement réaffirme une chose simple : ces établissements ne sont pas des entreprises comme les autres. Ils sont au service des territoires, des habitants et de notre cohésion sociale. Préserver leur équilibre, c’est préserver un pan essentiel de notre économie et de notre vie collective.

 Cet amendement a été travaillé avec le groupe Barrière.

Supprimer l’alinéa 2. 

Cet amendement vise à augmenter les tarifs de la taxe sur les sucres ajoutés dans les boissons. 

Dans le contexte financier actuel, il semble judicieux de chercher les ressources là où elles se trouvent : auprès des industriels qui, en ajoutant du sucre dans leurs produits, favorisent une forme d’addiction chez les consommateurs. Les sodas, en particulier, s’avèrent plus nocifs que les sucreries, tant par leur prévalence dans notre consommation que par les quantités de sucre qu’ils contiennent. Il est donc nécessaire de les taxer fortement. Cette approche dépasse la simple logique d’une taxe comportementale.

I. – À la deuxième ligne de la seconde colonne du tableau de l’alinéa 4, substituer au nombre :

« 4 »

le nombre :

« 5 ».

II. – En conséquence, à la troisième ligne de la même seconde colonne du même tableau du même alinéa 4, substituer au nombre :

« 21 »

le nombre :

« 25 ».

III. – En conséquence, à la dernière ligne de ladite seconde colonne dudit tableau dudit alinéa 4, substituer au nombre :

« 35 »

le nombre :

« 40 ».

L’alcool est à l’origine de 41 000 morts par an en France, sachant que la crise sanitaire a généré une augmentation de la consommation d’alcool chez les personnes vivant avec une addiction, laissant présumer des dommages sur le long-terme. Toute consommation d’alcool comporte un risque, c’est pourquoi les entreprises qui incitent à la consommation d’alcool doivent participer financièrement à la prévention des risques et des dommages liés à cette substance.

Le présent amendement vise à supprimer la restriction géographique de la taxation sur les publicités en faveur des boissons alcooliques, afin d’étendre cette mesure à l’ensemble du territoire national. 

À la fin de la première phrase de l’alinéa 4, supprimer les mots : 

« à La Réunion ».

De nombreux rapports publics récents soulignent les injonctions contradictoires auxquelles fait face l’industrie pharmaceutique, entre la préservation de la souveraineté sanitaire et une régulation venant dégrader significativement la valeur des médicaments (rapport 2023 de la mission Financement et régulation des produits de santé, rapport 2024 du Conseil d’État sur la souveraineté, rapport Mario Draghi sur la compétitivité de l’Europe en 2024, rapport de la Cour des comptes en 2024 sur le fonctionnement du CEPS…).

Le présent amendement vise à protéger d’une régulation financière devenue insoutenable pour leur modèle économique les entreprises privilégiant une fabrication en Europe, et plus particulièrement en France, de leurs médicaments. Ces situations concernent tout particulièrement les petites et moyennes entreprises, très vulnérables à l’envolée de la clause de sauvegarde depuis 2020, malgré les mesures de stabilisation prises par le Gouvernement depuis 2023, qui plafonnent la clause de sauvegarde à un montant historique de 1,6 Md€. La protection de ces entreprises permet, in fine, de renforcer la souveraineté sanitaire de la France et de l’Europe.

Aussi, le présent amendement propose la mise en place d’un abattement sur la clause de sauvegarde pour les entreprises privilégiant une production européenne de leurs médicaments. Cet abattement, venant s’ajouter à celui déjà en place pour encourager à la négociation conventionnelle de baisses de prix, serait calculé selon un barème croissant en fonction de la proportion de médicaments soumis à la clause de sauvegarde dans les volumes réalisés par l’entreprise redevable. Une proportion supérieure à 70 % de médicaments produits en Europe ou en France pourrait ainsi conduire à un abattement supplémentaire de 20 %, une proportion comprise entre 50 % et 70 % à un abattement supplémentaire de 15 %, etc.

Cet abattement supplémentaire, qui représenterait moins de 100 M€ de perte de recettes pour l’Assurance Maladie, doit se faire sans report de charge sur les autres entreprises.

Cet amendement a été travaillé avec le Leem, l'organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France.

Cet impératif est rendu d’autant plus prégnant que le montant de la clause de sauvegarde a été multiplié par dix au cours des cinq dernières années.

I. – Après l’alinéa 22, insérer les deux alinéas suivants :

« 2° bis Après le troisième alinéa de l’article L. 138‑13, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

 « Les taux mentionnés aux deuxième et troisième alinéas peuvent être abaissés d’un maximum de 20 points supplémentaires, selon un barème fixé par arrêté, en fonction de la proportion des volumes des spécialités pharmaceutiques de l’entreprise mentionnées au I du même article L. 138‑10 ayant au moins une étape majeure de fabrication réalisée en Europe, par l’exploitant lui-même ou par un sous-traitant. ».

II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du 2° bis du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services. »

Cet amendement propose de supprimer la possibilité de moduler la rémunération des professionnels de santé en fonction de la consultation du Dossier Médical Partagé (DMP). Par ailleurs, cette modulation ne devrait être envisagée que lorsque le partage des informations, telles que le compte-rendu, présente une réelle utilité pour les autres professionnels de santé impliqués dans le suivi du patient.

Si nous partageons l’objectif de promouvoir le DMP, outil essentiel à la coordination des soins, conditionner son utilisation à une modulation de la rémunération envoie un signal contre-productif. Dans un contexte où le secteur souffre déjà d’un manque d’attractivité, une telle approche risque davantage de démobiliser les professionnels de santé que de les encourager à adopter cet outil. 

I. – À l’alinéa 3, supprimer les mots :

« de la consultation et ».

II. – Au même alinéa, après le mot : 

« publique », 

insérer les mots :

« , si le partage du compte rendu est utile aux autres professionnels de santé qui suivent le patient ». 

Cet amendement vise à augmenter les tarifs de la taxe sur les sucres ajoutés dans les boissons. 

Dans le contexte financier actuel, il semble judicieux de chercher les ressources là où elles se trouvent : auprès des industriels qui, en ajoutant du sucre dans leurs produits, favorisent une forme d’addiction chez les consommateurs. Les sodas, en particulier, s’avèrent plus nocifs que les sucreries, tant par leur prévalence dans notre consommation que par les quantités de sucre qu’ils contiennent. Il est donc nécessaire de les taxer fortement. Cette approche dépasse la simple logique d’une taxe comportementale.

I. – À la deuxième ligne de la seconde colonne du tableau de l’alinéa 4, substituer au montant :

« 4 »

le montant :

« 5 ».

II. – En conséquence, à la troisième ligne de la même colonne du même tableau, substituer au montant :

« 21 »

le montant :

« 25 ».

III. – En conséquence, à la dernière ligne de ladite colonne dudit tableau, substituer au montant :

« 35 »

le montant :

« 40 ».

Cet amendement a été travaillé avec le laboratoire Sanofi.

L’obligation de constituer un stock de sécurité pour tout médicament, couvrant entre 1 semaine et 4 mois des besoins de la population peut s’avérer problématique au moment de la mise en place de la substitution d’une spécialité princeps en pharmacie par un ou plusieurs génériques, biosimilaires ou hybrides. La part de marché du médicament princeps est amenée à chuter fortement et de façon brutale par effet de substitution par le pharmacien.

Dans ce cas, l’évaluation des besoins de la population sur les 12 derniers mois glissants contraindra le laboratoire commercialisant le princeps à constituer un stock surdimensionné par rapport aux besoins réels, quand le laboratoire commercialisant le médicament générique, hybride ou biosimilaire n’aura qu’un stock minimal à constituer, alors même qu’il est amené à devoir fournir une part de marché appelée à progresser rapidement.

Un non-ajustement du calcul de stocks, dans cette période charnière, pourrait créer des situations de déséquilibres de stocks pouvant entraîner des tensions/ ruptures sur des produits matures dont la gestion pourrait entraîner des contraintes pour les patients et des surcoûts pour notre système de soins.

L’objet de ce présent amendement est d’adapter la période prise en compte pour le calcul du stock à constituer, en considérant les 3 derniers mois glissants au lieu des 12 derniers, dès que la possibilité est offerte aux pharmaciens de substituer un princeps par un générique, un hybride ou un biosimilaire.

Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant :

« 1° AA Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29, est insérée une phrase ainsi rédigée : « En cas de substitution effective d’un produit par un générique au sens du b du 4° de l’article L. 5121‑1 ou un biosimilaire au sens du a du 15° du même article ou hybride au sens du c du 5° dudit article, le calcul des besoins de l’ensemble des produits concernés se fait sur la base des trois derniers mois glissants et ce, durant une période de dix-huit mois » ; ».

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a réformé en profondeur le calcul de la clause de sauvegarde (également appelée « contribution M »), dans l’objectif d’en appuyer le calcul sur des données de facturation de l’Assurance Maladie et non plus sur la déclaration des industriels.

Ces modifications censées s’appliquer initialement dès la régulation au titre de l’année 2025, devraient finalement s’appliquer à la régulation au titre de l’année 2026 après un report de la réforme adopté en 1^ère lecture.

Tout en conservant l’esprit et le fonctionnement de la réforme, le présent amendement vise à assurer l’atteinte des objectifs de simplification et de clarification affichés par le législateur :

-  En assurant la mise à disposition des entreprises, en temps utile, de données permettant la prévision et la vérification des montants mis à leur charge ;

-  En assurant un calendrier prévisible pour la mise à disposition de ces données.

Il est indispensable pour chaque entreprise de pouvoir estimer le montant qui sera à sa charge, à la fois de manière prévisionnelle en cours d’année - afin de pouvoir répondre à leurs obligations comptables -, et en amont de l’appel à paiement, pour en contrôler le montant, conformément à la Constitution.

Cet impératif est rendu d’autant plus prégnant que le montant de la clause de sauvegarde a été multiplié par dix au cours des cinq dernières années.

Cet amendement a été travaillé avec le Leem, l’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France.

Cet impératif est rendu d’autant plus prégnant que le montant de la clause de sauvegarde a été multiplié par dix au cours des cinq dernières années.

I. – Compléter l’alinéa 29 avec la phrase suivante :

« Ces données sont également transmises de manière agrégée aux organisations syndicales nationales mentionnées à l’article L. 162‑18. »

II. – En conséquence, compléter l’alinéa 30 avec la phrase suivante :

« Ces montants sont également transmis sans délai aux entreprises assujetties ainsi que, de manière agrégée, aux organisations syndicales nationales mentionnées ci-dessus ».

III. – En conséquence, après l’alinéa 30, insérer l’alinéa suivant :

« La part du montant mentionnée au I de l’article L. 138‑10 correspondant aux six premiers mois de l’année civile au titre de laquelle la contribution est due est communiquée aux entreprises assujetties et, de manière agrégée, aux organisations syndicales nationales mentionnées ci-dessus, au plus tard le 30 septembre de cette même année. »

La version du PLFSS sortie du Sénat rabote le dispositif JEI en relevant le taux de R&D pour entrer dans le dispositif JEI de 15 à 20%. Ce relèvement exclurait des centaines de start-ups et de PME du dispositif, génèrerait une hausse du coût du travail de 30% du jour au lendemain pour ces entreprises qui n’ont quasiment pas de trésorerie et détruirait des centaines voire des milliers d’emplois.
 
Ce rabot sur les JEI serait en particulier délétère pour les start-ups de l’intelligence artificielle (IA), et ce à la veille du Sommet IA en France, car les coûts de calcul dits GPU pour entrainer les modèles d’IA ne sont pas pris en compte pour fixer le taux de R&D. Atteindre un taux de 15% pour ces start-ups de l’IA est déjà compliqué à cause de cela.
 
Il serait délétère d’augmenter le cout du travail de 30% du jour au lendemain sans préavis pour ces entreprises qui n’ont quasiment pas de trésorerie et sur lesquelles nous jouons notre souveraineté technologique et notre avenir face à la concurrence féroce des Etats-Unis et de la Chine.
 
La dispositif JEI a fait ses preuves et est fortement soutenu par toute la communauté des entrepreneurs et entrepreneuses et toutes les associations représentatives.
 
L’amendement proposé a donc pour but de revenir sur ce rabot en rétablissant le seuil de R&D à 15% pour les PME innovantes qui souhaitent bénéficier du dispositif JEI, dispositif qui fonctionne depuis 20 ans et qui a aidé des milliers d’entreprises et permis de créer des dizaines de milliers d’emplois.

Supprimer l'alinéa 16. 

Sans remettre en cause le principe d’une sanction, il convient néanmoins de conserver une proportionnalité et une graduation au regard de la gravité des manquements constatés, pour éviter que la mesure proposée ne devienne contreproductive. 

En effet, les ruptures sont multifactorielles : elles peuvent être liées aux limites des capacités de production, aux difficultés d’approvisionnement en matières premières, à des contraintes réglementaires, à un contexte sanitaire ou géopolitique exceptionnel, ou encore à des difficultés économiques. 

Des entreprises, souvent de taille modeste et dont la production est localisée en France, sont aujourd’hui amenées à questionner le maintien de la commercialisation de leur médicament face à l’augmentation substantielle des coûts de revient, à des mécanismes de régulation économique et réglementaire et à des baisses de prix mettant en péril la soutenabilité économique de l’exploitation de ces médicaments. Le système réglementaire français dispose déjà d’un arsenal assez complet de pressions sur les industriels, et l’augmentation des sanctions n’a pas démontré d’effet. 

En l’occurrence, l’augmentation générale et indifférenciée du montant maximal de la sanction (et de l’astreinte pouvant l’accompagner) ne tient pas compte de la gravité des manquements visés – pourront donc être similairement sanctionnés un défaut d’information à l’ANSM que le fait de ne pas constituer le stock de sécurité requis.

Certains des manquements visés par cette mesure n’ont par ailleurs aucun lien avec l’objectif de lutte contre les pénuries (par exemple, le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament de ne pas communiquer à l’ANSM la date de commercialisation de son médicament, ou encore des manquements aux obligations applicables en matière de publicité).

Il convient donc que le renforcement des sanctions soit réservé aux seules situations de manquements répétés (en lien avec la lutte contre les ruptures) pour être véritablement efficace et proportionné. 

Cet amendement a été travaillé avec le Leem, l’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France.

Cet impératif est rendu d’autant plus prégnant que le montant de la clause de sauvegarde a été multiplié par dix au cours des cinq dernières années.

I. – Rédiger ainsi l’alinéa 22 : 

« – Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Le montant peut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires lorsqu’une personne morale ayant déjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquement mentionné à l’article L. 5423‑9 réitère le même manquement, concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compter de la publication de la précédente sanction. » 

II. – En conséquence, rédiger ainsi l’alinéa 24 : 

« – le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Ce montant peut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires, dans la limite de cinq millions d’euros, lorsqu’une personne morale ayant déjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquement mentionné à l’article L. 5423‑9, réitère le même manquement, concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compter de la publication de la précédente sanction. » 

Depuis septembre 2021, le directeur général de l’ANSM dispose de la possibilité d’augmenter le stock de sécurité d’un Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) de 2 à 4 mois. Cette mesure a été largement appliquée par l’ANSM, avec 422 spécialités concernées en 2022 et 748 en 2024 Cependant, à ce jour, aucune évaluation de l’efficacité de cette disposition n’a été communiquée.

Il est nécessaire d’attirer l’attention sur les effets potentiellement contre-productifs, voire aggravants, de la mesure introduite au Sénat lors de la 1ère lecture contre l’avis du Gouvernement :

1. Un risque de surenchère au niveau européen :

Les mesures de stockage prises au niveau national ne tiennent pas compte de la dimension européenne et, en générant un risque de surenchère délétère au niveau européen, vont à l’encontre de l’objectif de coopération européenne en la matière. La Commission européenne avait déjà mis en garde la France en 2020 (avis circonstancié en réponse à la notification par la France d’un premier projet de décret sur les stocks de sécurité) contre les dangers d’une telle politique, susceptible de perturber l’approvisionnement européen en médicaments, appelant la France à favoriser une approche plus modérée (limitant les niveaux de stock de sécurité à « une période d’approvisionnement maximale d’un mois pour un nombre limité de médicaments ») ;
Les entreprises pharmaceutiques gèrent les besoins à une échelle européenne, voire mondiale. Par conséquent, des mesures strictement nationales apparaissent contre-productives et discriminantes vis-à-vis des autres États membres de l’Union européenne. Alors que l’Europe réfléchit actuellement à la mise en place d’une stratégie coordonnée sur la gestion des stocks, il est crucial de privilégier une approche européenne harmonisée.
2. Une méconnaissance des contraintes pharmaceutiques et industrielles, et notamment :

Saturation des capacités de production : les sites de fabrication de médicaments fonctionnent déjà à leur pleine capacité. Une augmentation supplémentaire des stocks de sécurité mettrait en péril ces équilibres.
Saturation des capacités de stockage : les espaces disponibles dans les entrepôts et chez les dépositaires pharmaceutiques sont limités, rendant difficile la mise en œuvre d’un accroissement des stocks.
Impact économique : Les obligations de stockage, associées aux sanctions en cas de non-respect (même en l’absence d’impact direct sur les patients), engendrent des coûts significatifs pour les industriels. En outre, ces coûts pourraient fragiliser davantage certains médicaments matures, déjà sous pression économique. Cela risquerait d’entraîner des arrêts de production ou de commercialisation, accentuant les tensions d’approvisionnement.

Cet amendement a été travaillé avec le Leem, l'organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France.

Cet impératif est rendu d’autant plus prégnant que le montant de la clause de sauvegarde a été multiplié par dix au cours des cinq dernières années.

Supprimer l’alinéa 6.

Le présent amendement vise à préciser qu’un assuré ne peut être pénalisé en cas de rendez-vous non honoré si le professionnel de santé accuse un retard de plus de trente minutes. 

Compléter l'alinéa 4 par la phrase suivante : 

« Cette somme n’est pas due si le professionnel de santé accuse un retard de plus de trente minutes. »

L’alcool est à l’origine de 41 000 morts par an en France, sachant que la crise sanitaire a généré une augmentation de la consommation d’alcool chez les personnes vivant avec une addiction, laissant présumer des dommages sur le long-terme. Toute consommation d’alcool comporte un risque, c’est pourquoi les entreprises qui incitent à la consommation d’alcool doivent participer financièrement à la prévention des risques et des dommages liés à cette substance.

Le présent amendement vise à supprimer la restriction géographique de la taxation sur les publicités en faveur des boissons alcooliques, afin d’étendre cette mesure à l’ensemble du territoire national. 

À la fin de l’alinéa 4, supprimer les mots : « à La Réunion ».