PLFSS pour 2025

Cet amendement vise à supprimer l’article 23 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 qui décale de manière pérenne la date de revalorisation des pensions de six mois, du 1er janvier au 1er juillet 2025.

Compte tenu de l’absence d’adoption du PLFSS 2025 avant le 1er janvier 2025, cette mesure est entrée en vigueur et l’article n’a ainsi plus d’objet.

En outre, à l’occasion de sa déclaration de politique générale, le Premier ministre s’est engagé à ne pas reporter la revalorisation des retraites indexées sur l’inflation.

Supprimer cet article.

Depuis septembre 2021, le directeur général de l’ANSM dispose de la possibilité d’augmenter le stock de sécurité d’un Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) de 2 à 4 mois. Cette mesure a été largement appliquée par l’ANSM, avec 422 spécialités concernées en 2022 et 748 en 2024 Cependant, à ce jour, aucune évaluation de l’efficacité de cette disposition n’a été communiquée.

Il est nécessaire d’attirer l’attention sur les effets potentiellement contre-productifs, voire aggravants, de la mesure introduite au Sénat lors de la 1ère lecture contre l’avis du Gouvernement :

1. Un risque de surenchère au niveau européen :

• Les mesures de stockage prises au niveau national ne tiennent pas compte de la dimension européenne et, en générant un risque de surenchère délétère au niveau européen, vont à l’encontre de l’objectif de coopération européenne en la matière. La Commission européenne avait déjà mis en garde la France en 2020 (avis circonstancié en réponse à la notification par la France d’un premier projet de décret sur les stocks de sécurité) contre les dangers d’une telle politique, susceptible de perturber l’approvisionnement européen en médicaments, appelant la France à favoriser une approche plus modérée (limitant les niveaux de stock de sécurité à « une période d’approvisionnement maximale d’un mois pour un nombre limité de médicaments ») ;

• Les entreprises pharmaceutiques gèrent les besoins à une échelle européenne, voire mondiale. Par conséquent, des mesures strictement nationales apparaissent contre-productives et discriminantes vis-à-vis des autres États membres de l’Union européenne. Alors que l’Europe réfléchit actuellement à la mise en place d’une stratégie coordonnée sur la gestion des stocks, il est crucial de privilégier une approche européenne harmonisée.

2. Une méconnaissance des contraintes pharmaceutiques et industrielles, et notamment :

• Saturation des capacités de production : les sites de fabrication de médicaments fonctionnent déjà à leur pleine capacité. Une augmentation supplémentaire des stocks de sécurité mettrait en péril ces équilibres.

• Saturation des capacités de stockage : les espaces disponibles dans les entrepôts et chez les dépositaires pharmaceutiques sont limités, rendant difficile la mise en œuvre d’un accroissement des stocks.

• Impact économique : Les obligations de stockage, associées aux sanctions en cas de non-respect (même en l’absence d’impact direct sur les patients), engendrent des coûts significatifs pour les industriels. En outre, ces coûts pourraient fragiliser davantage certains médicaments matures, déjà sous pression économique. Cela risquerait d’entraîner des arrêts de production ou de commercialisation, accentuant les tensions d’approvisionnement.

Cet amendement a été travaillé avec le Leem.

Supprimer les alinéas 5 et 6.

Amendement d'ordre rédactionnel reprenant les modifications réalisées par la commission mixte paritaire. 

I. – Au début de l’alinéa 1, substituer aux mots :

« Après le deuxième »

le mot :

« Avant le dernier ». 

II. – En conséquence, à l’alinéa 3, supprimer les mots : 

« Lors d’ ».

III. – En conséquence, au même alinéa 3, substituer aux mots : 

« , celui‑ci ne peut prescrire ou renouveler »

les mots :

« ne peut donner lieu à la prescription ou au renouvellement ». 

Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté les dispositifs médicaux alternatifs et les indications correspondantes ainsi que les conditions dérogatoires de leur prise en charge par l’assurance maladie, en cas d’interruption ou de cessation.

Les patients doivent avoir accès à une solution alternative afin d’éviter un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour leur santé.

Il a été adopté en commission des Affaires sociales lors de la nouvelle lecture.

À l’alinéa 14, substituer aux mots :

« peuvent déterminer »

le mot :

« déterminent ».
 

Dans un contexte de successions de crises (Mediapro et la Covid-19), de réduction des subventions publiques et de baisse des revenus audiovisuels, le soutien financier des opérateurs agréés de jeux d’argent est devenu indispensable au sport professionnel français.

Une nouvelle hausse de la fiscalité applicable au sponsoring risquerait de voir plusieurs opérateurs diminuer la valeur de leur partenariat avec les acteurs sportifs et de fragiliser ainsi davantage l’équilibre économique de ces derniers.

Une telle mesure serait d’autant plus dommageable que les partenariats entre les opérateurs de jeux d’argent et les acteurs du sport jouent un rôle central dans la protection de l’éthique sportive, grâce à un contrôle rigoureux des partenariats et à des actions de prévention auprès des jeunes, des supporters et des sportifs eux-mêmes.

Pour préserver le développement et la compétitivité du sport professionnel en France, il est impératif de ne pas limiter les investissements des opérateurs de jeux d’argent dans le sponsoring et la publicité, qui représentent une source vitale de financement pour de nombreuses disciplines sportives.

C’est pourquoi le présent amendement vise à exclure le sponsoring sportif du périmètre de la taxation envisagée par l’article.

Il reprend la rédaction d'un amendement adopté en Commission mixte paritaire, le 27 novembre 2024, pour rendre le dispositif plus opérant.

Compléter l’alinéa 16 par les mots : 

« , à l’exception des personnes morales mentionnées aux articles L. 122‑1, L. 122‑2, L. 131‑1 et L. 132‑1 du code du sport ».

L'objectif de cet amendement est d'interdire les sachets nicotine, conformément aux annonces de la ministre de la Santé et de l'Accès aux soins, Geneviève Darrieusecq, du 29 octobre 2024. 

En effet, une réglementation reviendrait à autoriser la vente alors que l'État s'était engagé à publier un texte d'interdiction de ces produits.

Les sachets de nicotine, aussi appelés "nicotine pouches", sont devenus une tendance inquiétante parmi les jeunes. Discrets et sans fumée, les sachets de nicotine se placent entre la gencive et la lèvre et permettent une absorption rapide de nicotine sans les effets néfastes de la combustion des cigarettes.

Un rapport de l’Anses alertait effectivement en novembre 2023 au sujet des intoxications après la consommation de sachets de nicotine communiquées aux centres antipoison, en hausse depuis 2020. Un phénomène touchant principalement des jeunes âgés de 12 à 17 ans, parfois signalé par le personnel d’établissements scolaires.

Par ailleurs, un observatoire mené en 2023 par le Comité national contre le tabagisme (CNCT) dans près de 200 débits de tabac montrait que 60% d’entre eux proposaient à la vente ces nouveaux produits de la nicotine, et 55% en faisaient la publicité.

Véritable fléau pour la santé des jeunes, l'interdiction des sachets de nicotine permettrait de renforcer la place de la France dans la lutte contre le tabagisme à l'échelle mondiale et pourrait aider nos enfants à devenir, dès 2032, la première « génération d'adultes sans tabac » dont l'objectif fait partie du Programme national de lutte contre le tabac 2023 - 2027.

Supprimer cet article.

La lutte contre les pénuries de médicaments nécessite un dispositif de sanctions équilibré et proportionné.
 
En effet, les ruptures sont multifactorielles : elles peuvent être liées aux limites des capacités de production, aux difficultés d’approvisionnement en matières premières, à des contraintes réglementaires, à un contexte sanitaire ou géopolitique exceptionnel, ou encore à des difficultés économiques. 
 
Le système actuel de sanctions financières uniques ne permet pas de différencier les situations ni de reconnaître les efforts des laboratoires pour remédier aux ruptures.
 
Par ailleurs, la nature même d’un stock de sécurité implique des variations temporaires liées à son utilisation et à sa reconstitution. L’appréciation de la conformité ne peut donc se faire uniquement à un instant T mais doit considérer la dynamique de reconstitution des stocks.
 
Cet amendement propose donc :
-  une graduation des sanctions selon la gravité des manquements constatés ;
-  une exemption de sanction lorsque le laboratoire démontre sa capacité à reconstituer ses stocks dans un délai d’un mois ;
-  un renforcement des sanctions uniquement en cas de manquements répétés, pouvant alors atteindre 50 % du chiffre d’affaires pour les récidivistes.
 
Cette approche plus nuancée vise à maintenir la pression sur les laboratoires tout en reconnaissant leurs contraintes opérationnelles, pour un dispositif plus efficace de lutte contre les pénuries de médicaments.
 
Cet amendement a été travaillé avec le Leem et Biogaran.

I. – Substituer aux alinéas 21 à 25 les sept alinéas suivants :

« – à la fin, les mots : « , pour les manquements mentionnés aux 1° à 7° de l’article L. 5423‑9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré« sont remplacés par le signe : «  : »;

« – sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés : 

« – pour les manquements mentionnés au 1° de l’article L. 5423‑9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, sauf si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121‑29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et dans les meilleurs délais par l’exploitant. ;

« – pour les manquements mentionnés aux 2° à 8° de l’article L. 5423‑9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.

« Le montant peut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires lorsqu’une personne morale ayant déjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquement mentionné au même article L. 5423‑9 réitère le même manquement, concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compter de la publication de la précédente sanction.

« b) Le III est complété par un alinéa ainsi rédigé : 

« Ce montant peut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires, dans la limite de cinq millions d’euros, lorsqu’une personne morale ayant déjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquement mentionné par l’article L. 5423‑9 réitère le même manquement, concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compter de la publication de la précédente sanction. Dans les cas du 1° , du a et b du 5° et du b du 7° du même article L. 5423‑9, si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121‑29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par ce dernier, aucune sanction n’est prononcée. »

II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant : 

« II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »

La liste de médicaments en rupture en France ne cesse de s’allonger. En septembre 2024, le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénonçait une situation alarmante avec en 2023 plus de 5000 signalements de rupture de médicaments déclarés, cela est 30 % de plus qu’en 2022.

Cette situation inquiétante n’épargne aucune classe thérapeutique.

L’une des solutions est d’agir sur le prix des médicaments en France, l’un des plus bas d’Europe, en faisant de la sécurité d’approvisionnement un critère prioritaire dans sa fixation.

Il a été adopté en commission des Affaires sociales lors de la nouvelle lecture.

Après l’alinéa 30, insérer l’alinéa suivant :

« 1° bis. À la dernière phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4, le mot : "peut" est remplacé par le mot : "doit" »

Le retour à l'équilibre des comptes sociaux, tout comme l'amélioration de l'accès aux soins et la prévention, ne pourra passer que par l'introduction de plus de pluriannualité dans nos politiques sociales et de santé. Cet amendement va dans ce sens.

Les entreprises assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques ont besoin de pouvoir planifier leur contribution au vu de leurs chiffres d’affaires.

Pour la pérennité économique de ces entreprises, il est essentiel qu’ils puissent se projeter sur un même montant M pour a minima deux ans qui est déterminé par la loi.

Cet amendement avait été adopté lors de la première lecture en séance publique à l'Assemblée nationale.

I. – Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :

« a bis) Le même I est complété par les mots : « pour une durée de deux ans » ; » ;

II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« IX. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du a bis du 1° du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services. »

Dans un contexte de successions de crises (Mediapro et la Covid-19), de réduction des subventions publiques et de baisse des revenus audiovisuels, le soutien financier des opérateurs agréés de jeux d’argent est devenu indispensable au sport professionnel français, en particulier pour le foot français qui a besoin de ces partenariats pour équilibrer les budgets des clubs. Le Stade de Reims est concerné comme tous les clubs de Ligue 1 et Ligue 2.

Une nouvelle hausse de la fiscalité applicable au sponsoring risquerait de voir plusieurs opérateurs diminuer la valeur de leur partenariat avec les clubs sportifs et fragiliser ainsi davantage l’équilibre économique de ces derniers. 

Une telle mesure serait d’autant plus dommageable que les partenariats entre les opérateurs de jeux d’argent et les acteurs du sport jouent un rôle central dans la protection de l’éthique sportive, grâce à un contrôle rigoureux des partenariats et à des actions de prévention auprès des jeunes, des supporters et des sportifs eux-mêmes.

Pour préserver le développement et la compétitivité du sport professionnel en France, il est impératif de ne pas limiter les investissements des opérateurs de jeux d’argent dans le sponsoring et la publicité, qui représentent une source vitale de financement pour de nombreuses disciplines sportives.

C’est pourquoi le présent amendement vise à exclure le sponsoring sportif du périmètre de la taxation envisagée par l’article.

Compléter l’alinéa 16 par les mots : 

« , à l’exception des personnes morales mentionnées aux articles L. 122‑1, L. 122‑2, L. 131‑1 et L. 132‑1 du code du sport ».

Pour lutter contre la diminution de l’offre médicale et renforcer l’accès aux soins, chaque directeur général d’ARS détermine par arrêté régional, après concertation avec le conseil territorial de santé, les zones sous-denses pour la profession de médecin.

Dans ces zones où l’offre de soins est insuffisante pour la population, des dispositifs de soutien aux médecins sont déployés pour les inciter à s’y installer.

La convention médicale de 2016 prévoit la mise en place de quatre contrats pour lutter contre la désertification médicale, comme le contrat d’aide à l’installation des médecins (CAIM). Le CAIM constitue une aide financière, financée par l’Assurance Maladie, accordée une seule fois et versée aux médecins en 2 fois : 50 % dès l’installation en zone fragile et 50 % après 1 an. Elle vise à aider les médecins à faire face aux frais d’investissement liés au début de votre activité (locaux, équipements, charges diverses…).

Aussi, en réponse à l’inégale répartition des professionnels de santé sur le territoire, la loi dite « HPST » de 2009 a instauré le contrat d’engagement de service public (CESP) pour les étudiants et internes de médecine. En contrepartie d’une allocation mensuelle de 1 200 € qui leur est versée, les bénéficiaires s’engagent pendant deux ans minimum, à exercer leurs fonctions, à compter de la fin de leur formation, dans une zone caractérisée par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins.

La loi du 23 février 2005 a également prévu une exonération d’impôt sur le revenu au titre de la participation à la permanence des soins, à hauteur de soixante jours par an, pour les médecins installés dans une zone déficitaire en offre de soins.

Enfin, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 créé une quatrième année de formation pour les internes de médecine générale. Cette année supplémentaire est consacrée à des stages en cabinet médical, en priorité dans les zones médicalement tendues.

L’objectif de cet amendement est de supprimer l’article 3 quater A qui vise à exonérer les médecins libéraux exerçant en zone sous-dense de leurs cotisations d’assurance vieillesse. Cette mesure tend à mettre en place une exonération en deçà d’un revenu d’activité et pourrait, par conséquent, encourager les médecins à être en dessous de ce seuil et engendrer ainsi une baisse du temps médical disponible pour les patients.

Supprimer cet article.

Dans un contexte de successions de crises (Mediapro et la Covid-19), de réduction des subventions publiques et de baisse des revenus audiovisuels, le soutien financier des opérateurs agréés de jeux d’argent est devenu indispensable au sport professionnel français.

Une nouvelle hausse de la fiscalité applicable au sponsoring risquerait de voir plusieurs opérateurs diminuer la valeur de leur partenariat avec les acteurs sportifs et de fragiliser ainsi davantage l’équilibre économique de ces derniers.

Une telle mesure serait d’autant plus dommageable que les partenariats entre les opérateurs de jeux d’argent et les acteurs du sport jouent un rôle central dans la protection de l’éthique sportive, grâce à un contrôle rigoureux des partenariats et à des actions de prévention auprès des jeunes, des supporters et des sportifs eux-mêmes.

Pour préserver le développement et la compétitivité du sport professionnel en France, il est impératif de ne pas limiter les investissements des opérateurs de jeux d’argent dans le sponsoring et la publicité, qui représentent une source vitale de financement pour de nombreuses disciplines sportives.

C’est pourquoi le présent amendement vise à exclure le sponsoring sportif du périmètre de la taxation envisagée par l’article.

Il reprend la rédaction d'un amendement adopté en Commission mixte paritaire, le 27 novembre 2024, pour rendre le dispositif plus opérant.

Compléter l’alinéa 16 par les mots :

« , à l’exception des personnes morales mentionnées aux articles L. 122‑1, L. 122‑2, L. 131‑1, L. 132‑1 du code du sport ».

Cet article, introduit par le Sénat, relève la taxe sur les jeux hors paris hippiques.

Afin de renforcer la prévention du jeu excessif et pathologique, il vise d'une part à renforcer la fiscalité sur les jeux d’argent et de hasard et, d’autre part, à instaurer une contribution sur la publicité et les offres promotionnelles des opérateurs développant ce type d’activités. Plusieurs études attestent en effet d’une corrélation entre l’intensification des publicités et l’augmentation du nombre de joueurs.

Une forte croissance du secteur des jeux d’argent et de hasard est observée depuis quelques années, essentiellement en raison du développement de l’offre en ligne. 

Cette tendance s’accentue. Confirmant son dynamisme, le marché français des jeux d’argent a connu un niveau d’activité record en 2023, avec un produit brut enregistré de 13,4 milliards d’euros, en progression de 3,5 % par rapport à 2022.

De son côté, le produit brut total des jeux en ligne s’est élevé à 2,3 milliards d’euros, en croissance de 7,2 % par rapport à 2022.

L'objectif de l'amendement est d'exclure les associations et fédérations sportives du périmètre de la contribution, au titre de leur sponsoring, pour de ne pas réduire leurs recettes.

Compléter l’alinéa 14 par la phrase suivante : 

« Les personnes morales mentionnées aux articles L. 122‑1, L. 122‑2, L. 131‑1 et L. 132‑1 du code du sport ne sont pas redevables de cette contribution. »

La version du PLFSS sortie du Sénat rabote le dispositif JEI en relevant le taux de recherche et développement pour entrer dans le dispositif JEI de 15 à 20%. Ce relèvement exclurait des centaines de start-ups et de PME du dispositif, génèrerait une hausse du coût du travail de 30% du jour au lendemain pour ces entreprises qui n’ont quasiment pas de trésorerie et détruirait des centaines voire des milliers d’emplois.
 
Ce rabot sur les JEI serait en particulier délétère pour les start-ups de l’intelligence artificielle (IA), et ce à la veille du Sommet IA en France, car les coûts de calcul dits GPU pour entrainer les modèles d’IA ne sont pas pris en compte pour fixer le taux de R&D. Atteindre un taux de 15% pour ces start-ups de l’IA est déjà compliqué à cause de cela.
 
Il serait délétère d’augmenter le cout du travail de 30% du jour au lendemain sans préavis pour ces entreprises qui n’ont quasiment pas de trésorerie et sur lesquelles nous jouons notre souveraineté technologique et notre avenir face à la concurrence féroce des Etats-Unis et de la Chine.
 
La dispositif JEI a fait ses preuves et est fortement soutenu par toute la communauté des entrepreneurs et entrepreneuses et toutes les associations représentatives.
 
L’amendement proposé a donc pour but de revenir sur ce rabot en rétablissant le seuil de R&D à 15% pour les PME innovantes qui souhaitent bénéficier du dispositif JEI, dispositif qui fonctionne depuis 20 ans et qui a aidé des milliers d’entreprises et permis de créer des dizaines de milliers d’emplois.

Supprimer l'alinéa 16. 

L'objectif de cet amendement est d'interdire les sachets nicotine, conformément aux annonces de la ministre de la Santé et de l'Accès aux soins, Geneviève Darrieusecq, du 29 octobre 2024. 

En effet, une réglementation reviendrait à autoriser la vente alors que l'État s'était engagé à publier un texte d'interdiction de ces produits.

Les sachets de nicotine, aussi appelés "nicotine pouches", sont devenus une tendance inquiétante parmi les jeunes. Discrets et sans fumée, les sachets de nicotine se placent entre la gencive et la lèvre et permettent une absorption rapide de nicotine sans les effets néfastes de la combustion des cigarettes.

Un rapport de l’Anses alertait effectivement en novembre 2023 au sujet des intoxications après la consommation de sachets de nicotine communiquées aux centres antipoison, en hausse depuis 2020. Un phénomène touchant principalement des jeunes âgés de 12 à 17 ans, parfois signalé par le personnel d’établissements scolaires.

Par ailleurs, un observatoire mené en 2023 par le Comité national contre le tabagisme (CNCT) dans près de 200 débits de tabac montrait que 60% d’entre eux proposaient à la vente ces nouveaux produits de la nicotine, et 55% en faisaient la publicité.

Véritable fléau pour la santé des jeunes, l'interdiction des sachets de nicotine permettrait de renforcer la place de la France dans la lutte contre le tabagisme à l'échelle mondiale et pourrait aider nos enfants à devenir, dès 2032, la première « génération d'adultes sans tabac » dont l'objectif fait partie du Programme national de lutte contre le tabac 2023 - 2027.

Supprimer cet article.

Cet amendement vise à supprimer l’article 23 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 qui décale de manière pérenne la date de revalorisation des pensions de six mois, du 1^er janvier au 1^er juillet 2025.

Compte tenu de l’absence d’adoption du PLFSS 2025 avant le 1^er janvier 2025, cette mesure est entrée en vigueur et l’article n’a ainsi plus d’objet.

En outre, à l’occasion de sa déclaration de politique générale, le Premier ministre s’est engagé à ne pas reporter la revalorisation des retraites indexées sur l’inflation.

Supprimer cet article.

Cet amendement vise à renforcer la prise en compte du lieu de production des médicaments et des dispositifs médicaux dans la détermination de leur prix par le Comité économique des produits de santé (CEPS).
 
Dans les débats à l’Assemblée nationale, il a été défendu par le rapporteur et le Gouvernement la volonté d’agir principalement via le levier du prix plutôt que celui de la fiscalité dans la prise en compte de l’empreinte territoriale des entreprises productrices. C’est tout le sens de cet amendement.
 
Depuis l’entrée en vigueur de la LFSS pour 2022, le CEPS peut tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français - que garantit notamment l’implantation des sites de production - dans la fixation du prix des médicaments et des dispositifs médicaux. 
 
Cet amendement vise à ce que cette disposition soit réellement appliquée.

Cet amendement a été travaillé avec B.Braun.

I. – Après l’alinéa 30, insérer l’alinéa suivant : 
 
« 1° bis À la dernière phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4, les mots : « peut également tenir » sont remplacés par les mots : « tient également » ;

II. – En conséquence, compléter cet article par l’alinéa suivant :

« 3° À la deuxième phrase du dernier alinéa du I de l’article L. 165‑2, les mots : « peut également tenir » sont remplacés par le mot « tient » .

Le retour à l'équilibre des comptes sociaux, tout comme l'amélioration de l'accès aux soins et la prévention, ne pourra passer que par l'introduction de plus de pluriannualité dans nos politiques sociales et de santé. Cet amendement va dans ce sens.

Les entreprises assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques ont besoin de pouvoir planifier leur contribution au vu de leurs chiffres d’affaires.

Pour la pérennité économique de ces entreprises, il est essentiel qu’ils puissent se projeter sur un même montant M pour a minima deux ans qui est déterminé par la loi.

I. – Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :

« a bis) Le même I est complété par les mots : « pour une durée de deux ans » ; ».

II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« IX. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du a bis du 1° du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services. »

La lutte contre les pénuries de médicaments nécessite un dispositif de sanctions équilibré et proportionné.
 
En effet, les ruptures sont multifactorielles : elles peuvent être liées aux limites des capacités de production, aux difficultés d’approvisionnement en matières premières, à des contraintes réglementaires, à un contexte sanitaire ou géopolitique exceptionnel, ou encore à des difficultés économiques. 
 
Le système actuel de sanctions financières uniques ne permet pas de différencier les situations ni de reconnaître les efforts des laboratoires pour remédier aux ruptures.
 
Par ailleurs, la nature même d’un stock de sécurité implique des variations temporaires liées à son utilisation et à sa reconstitution. L’appréciation de la conformité ne peut donc se faire uniquement à un instant T mais doit considérer la dynamique de reconstitution des stocks.
 
Cet amendement propose donc :
-  une graduation des sanctions selon la gravité des manquements constatés ;
-  une exemption de sanction lorsque le laboratoire démontre sa capacité à reconstituer ses stocks dans un délai d’un mois ;
-  un renforcement des sanctions uniquement en cas de manquements répétés, pouvant alors atteindre 50 % du chiffre d’affaires pour les récidivistes.
 
Cette approche plus nuancée vise à maintenir la pression sur les laboratoires tout en reconnaissant leurs contraintes opérationnelles, pour un dispositif plus efficace de lutte contre les pénuries de médicaments.
 
Cet amendement a été travaillé avec le Leem et Biogaran.

I. – Rédiger ainsi les alinéas 20 à 25 :

« a) Le deuxième alinéa du II est ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa du présent II :

« – Pour les manquements mentionnés au 1° de l’article L. 5423‑9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, sauf si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121‑29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et dans les meilleurs délais par l’exploitant. ;

« – pour les manquements mentionnés aux 2° à 8° de l’article L. 5423‑9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.

« Le montant peut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires lorsqu’une personne morale ayant déjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquement mentionné au même article L. 5423‑9 réitère le même manquement, concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compter de la publication de la précédente sanction. »

« b) Le III est complété par un alinéa ainsi rédigé : 

« Ce montant peut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires, dans la limite de cinq millions d’euros, lorsqu’une personne morale ayant déjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquement mentionné par l’article L. 5423‑9 réitère le même manquement, concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compter de la publication de la précédente sanction. Dans les cas du 1° , du a et b du 5° et du b du 7° du même article L. 5423‑9, si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121‑29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par ce dernier, aucune sanction n’est prononcée. »

II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant : 

« III. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration des droits mentionnés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts. »

La version du PLFSS sortie du Sénat rabote le dispositif JEI en relevant le taux de recherche et développement pour entrer dans le dispositif JEI de 15 à 20%. Ce relèvement exclurait des centaines de start-ups et de PME du dispositif, génèrerait une hausse du coût du travail de 30% du jour au lendemain pour ces entreprises qui n’ont quasiment pas de trésorerie et détruirait des centaines voire des milliers d’emplois.
 
Ce rabot sur les JEI serait en particulier délétère pour les start-ups de l’intelligence artificielle (IA), et ce à la veille du Sommet IA en France, car les coûts de calcul dits GPU pour entrainer les modèles d’IA ne sont pas pris en compte pour fixer le taux de R&D. Atteindre un taux de 15% pour ces start-ups de l’IA est déjà compliqué à cause de cela.
 
Il serait délétère d’augmenter le cout du travail de 30% du jour au lendemain sans préavis pour ces entreprises qui n’ont quasiment pas de trésorerie et sur lesquelles nous jouons notre souveraineté technologique et notre avenir face à la concurrence féroce des Etats-Unis et de la Chine.
 
La dispositif JEI a fait ses preuves et est fortement soutenu par toute la communauté des entrepreneurs et entrepreneuses et toutes les associations représentatives.
 
L’amendement proposé a donc pour but de revenir sur ce rabot en rétablissant le seuil de R&D à 15% pour les PME innovantes qui souhaitent bénéficier du dispositif JEI, dispositif qui fonctionne depuis 20 ans et qui a aidé des milliers d’entreprises et permis de créer des dizaines de milliers d’emplois.

Supprimer l’alinéa 16.

Depuis septembre 2021, le directeur général de l’ANSM dispose de la possibilité d’augmenter le stock de sécurité d’un Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) de 2 à 4 mois. Cette mesure a été largement appliquée par l’ANSM, avec 422 spécialités concernées en 2022 et 748 en 2024 Cependant, à ce jour, aucune évaluation de l’efficacité de cette disposition n’a été communiquée.

Il est nécessaire d’attirer l’attention sur les effets potentiellement contre-productifs, voire aggravants, de la mesure introduite au Sénat lors de la 1^ère lecture contre l’avis du Gouvernement :

1. Un risque de surenchère au niveau européen :

• Les mesures de stockage prises au niveau national ne tiennent pas compte de la dimension européenne et, en générant un risque de surenchère délétère au niveau européen, vont à l’encontre de l’objectif de coopération européenne en la matière. La Commission européenne avait déjà mis en garde la France en 2020 (avis circonstancié en réponse à la notification par la France d’un premier projet de décret sur les stocks de sécurité) contre les dangers d’une telle politique, susceptible de perturber l’approvisionnement européen en médicaments, appelant la France à favoriser une approche plus modérée (limitant les niveaux de stock de sécurité à « une période d’approvisionnement maximale d’un mois pour un nombre limité de médicaments ») ;
• Les entreprises pharmaceutiques gèrent les besoins à une échelle européenne, voire mondiale. Par conséquent, des mesures strictement nationales apparaissent contre-productives et discriminantes vis-à-vis des autres États membres de l’Union européenne. Alors que l’Europe réfléchit actuellement à la mise en place d’une stratégie coordonnée sur la gestion des stocks, il est crucial de privilégier une approche européenne harmonisée.

2. Une méconnaissance des contraintes pharmaceutiques et industrielles, et notamment :

• Saturation des capacités de production : les sites de fabrication de médicaments fonctionnent déjà à leur pleine capacité. Une augmentation supplémentaire des stocks de sécurité mettrait en péril ces équilibres.
• Saturation des capacités de stockage : les espaces disponibles dans les entrepôts et chez les dépositaires pharmaceutiques sont limités, rendant difficile la mise en œuvre d’un accroissement des stocks.
• Impact économique : Les obligations de stockage, associées aux sanctions en cas de non-respect (même en l’absence d’impact direct sur les patients), engendrent des coûts significatifs pour les industriels. En outre, ces coûts pourraient fragiliser davantage certains médicaments matures, déjà sous pression économique. Cela risquerait d’entraîner des arrêts de production ou de commercialisation, accentuant les tensions d’approvisionnement.

Cet amendement a été travaillé avec le Leem. 

Supprimer l’alinéa 6.

La liste de médicaments en rupture en France ne cesse de s’allonger. En septembre 2024, le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénonçait une situation alarmante avec en 2023 plus de 5000 signalements de rupture de médicaments déclarés, cela est 30 % de plus qu’en 2022.

Cette situation inquiétante n’épargne aucune classe thérapeutique.

L’une des solutions est d’agir sur le prix des médicaments en France, l’un des plus bas d’Europe, en faisant de la sécurité d’approvisionnement un critère prioritaire dans sa fixation.

Après l’alinéa 30, insérer l’alinéa suivant :

« 1° bis À la dernière phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4, les mots : « peut également tenir » sont remplacés par les mots : « tient également »; ».

Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté les dispositifs médicaux alternatifs et les indications correspondantes ainsi que les conditions dérogatoires de leur prise en charge par l’assurance maladie, en cas d’interruption ou de cessation.

Les patients doivent avoir accès à une solution alternative afin d’éviter un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour leur santé.

À l’alinéa 14, substituer aux mots :

« peuvent déterminer »

le mot :

« déterminent ».