Réponse à la question écrite n° 06430 sur la situation des patients atteints d'une forme progressive de sclérose en plaques

La spécialité Qizenday 100 mg, gélule (biotine) du laboratoire Medday a fait l'objet d'une Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du 1er juin 2016 au 13 mai 2020, dans le traitement de la sclérose en plaques- primaire progressive, caractérisée par une aggravation continue et irréversible du handicap dès le début de la maladie du 1er juin 2016 au 13 mai 2020. Pendant cette période, le médicament a bénéficié d'une prise en charge par l'Assurance maladie assortie d'un suivi des patients traités. Cette ATU de cohorte a été renouvelée à plusieurs reprises sur la période pour permettre au laboratoire Medday d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, qui est la condition posée pour qu'un médicament bénéficie d'une ATU de cohorte. Une demande d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour la spécialité dans l'indication considérée a été retirée le 14 juin 2017 par le laboratoire, suite aux réserves émises par le comité des médicaments à usage humain, placé auprès de l'agence européenne des médicaments en charge d'évaluer le rapport entre les bénéfices et les risques en vue de l'obtention d'une AMM, en raison notamment de l'insuffisance des données fournies visant à démontrer la sécurité et l'efficacité de la spécialité. Les résultats d'une seconde étude conduite par le laboratoire n'ont pas permis au laboratoire de déposer une nouvelle demande d'AMM ce qui a conduit à l'arrêt de l'ATU de cohorte. Dans ce contexte, le ministre chargé de la santé ne peut qu'inviter les patients à recourir à des traitements éprouvés dans la prise en charge de la sclérose en plaques progressive primaire, c'est-à-dire disposant d'une AMM reposant sur une efficacité et une sécurité démontrée.