Question écrite ✓ Répondue le 09/06/2026 pharmacie et médicaments

Développement de l'usage des médicaments biosimilaires

Posée le 27/05/2025 • Ministère interrogé : Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles

Caroline Parmentier RN

Députée — Pas-de-Calais (9)

La question

Mme Caroline Parmentier attire l'attention de Mme la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles sur le développement des médicaments biosimilaires. Les médicaments biosimilaires sont développés pour être aussi efficaces et sûrs que le médicament biologique de référence, avec des propriétés cliniques équivalentes en matière d'efficacité et d'effets indésirables. Leur autorisation de mise sur le marché est soumise à des exigences réglementaires strictes, notamment des études cliniques comparatives pour démontrer leur similarité avec le médicament de référence. Les biosimilaires permettent d'augmenter la concurrence, de réduire le coût des traitements biologiques, tout en maintenant la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins. Ils présentent donc un intérêt immédiat et stratégique pour la santé des Français. En l'état, le taux de pénétration des biosimilaires s'établirait autour de 35 %, loin de l'objectif fixé de 80 %. Aussi, elle lui demande de lui indiquer comment le Gouvernement entend développer l'usage des médicaments biosimilaires.

✓ Réponse du gouvernement

Publiée le 09/06/2026

Le développement des médicaments biologiques similaires et leur diffusion sur le marché font partie des priorités du Gouvernement afin de mobiliser les marges d'efficience du système de santé tout en garantissant à l'ensemble des patients un accès aux soins sécurisé et diversifié. Le Gouvernement a ainsi pu, à l'occasion des dernières lois de financement de la sécurité sociale, introduire plusieurs dispositions visant à favoriser le développement des groupes biosimilaires à la fois pour augmenter le nombre de classes substituables mais également pour agir sur les leviers d'incitation à la substitution. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a ainsi permis de garantir la possibilité d'une substitution au sein d'un groupe biosimilaire, dans un délai défini suivant la commercialisation du premier biosimilaire. Cette inscription des groupes de biosimilaires substituables par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale sauf avis contraire de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé avait été fixée sous un délai de deux ans. Ce délai a ensuite été ramené à un an par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025. Depuis la publication de l'arrêté du 20 février 2025, pris sur la base de ces nouvelles dispositions, la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine est ainsi passée de 3 à 9 groupes. Concernant les incitations à la substitution, l'arrêté du 5 juillet 2024 a permis l'égalisation de la marge perçue par le pharmacien entre la spécialité de référence et le médicament biologique similaire. L'article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 a aussi introduit la possibilité pour les laboratoires exploitant des médicaments biosimilaires substituables de consentir des remises commerciales aux pharmaciens d'officine. Le taux de pénétration des biosimilaires en ville est ainsi en augmentation importante avec un taux de pénétration sur le dernier trimestre de près de 50 %. La substitution est donc désormais ouverte aux pharmaciens d'officine au sein de nouveaux groupes de biosimilaires susceptibles de générer d'importantes économies pour l'Assurance maladie.

Source : questions.assemblee-nationale.fr ↗