Avenir de la phagothérapie

Aujourd'hui, des patients se retrouvent donc en impasse thérapeutique en raison d'infections particulièrement résistantes. Or la phagothérapie peut être utilisée pour de nombreuses pathologies, telles que les infections urinaires, les staphylocoques dorés, les maladies nosocomiales ou les infections respiratoires.

En novembre 2018, la ministre des solidarités et de la santé avait annoncé le lancement d'un programme prioritaire de recherche de 40 millions d'euros pour lutter contre la résistance aux antibiotiques. En février dernier, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé annonçait la création d'un nouveau comité scientifique spécialisé temporaire – CSST – pour la phagothérapie. Cependant, des interrogations demeurent quant à la conclusion de ces travaux. Pourriez-vous me préciser, madame la secrétaire d'État, le carnet de route du CSST, qui devrait inclure la possibilité de développer la culture locale des phages et permettre à chaque Français, et ce quels que soient ses moyens, d'utiliser cette thérapie ?

M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Christelle Dubos, secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la santé. Vous avez raison, monsieur le sénateur, dans un contexte où la résistance des bactéries aux antibiotiques est un problème aigu et représente une menace croissante mondiale de santé publique, la phagothérapie peut être une solution à des situations d'impasse thérapeutique lorsque le traitement n'est pas urgent. Toutefois, il n'existe pas, actuellement, d'autorisation de mise sur le marché pour des bactériophages, notamment par manque de données cliniques.

Depuis 2016, près d'une quinzaine de patients en France ont bénéficié d'administration compassionnelle de bactériophages par les pharmacies à usage interne des établissements de santé. Ces utilisations ont été rendues possibles grâce à l'accompagnement personnalisé de l'ANSM pour chacun de ces cas.

En ce qui concerne la recherche clinique, une équipe française de l'hôpital Percy, avec le financement de la Commission européenne, est la première au monde à avoir évalué l'efficacité de bactériophages. Toutefois, les données sur l'efficacité des bactériophages restent à produire et il apparaît nécessaire d'organiser et de sécuriser le circuit de recherche et de production de cette stratégie thérapeutique.

En 2016, l'ANSM a mis en place un comité scientifique spécialisé temporaire « phagothérapie ». Parallèlement, plusieurs bactériophages ont été mis à disposition à titre compassionnel. Par ailleurs, après l'essai clinique Phagoburn, deux programmes hospitaliers de recherche clinique avec essais cliniques multicentriques vont être réalisés en France prochainement. Ils seront très utiles pour apporter des éléments probants d'efficacité de la phagothérapie, basés sur des études à haut niveau de preuve, qui manquent à ce jour.

Le programme prioritaire de recherche sur l'antibiorésistance, annoncé à la fin de 2018, permettra également de financer des études de recherche sur le sujet.

Enfin, de nouvelles préparations de bactériophages anti-pseudomonas et anti-staphylococcus devraient être mises à disposition par le biais d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives, ou ATU, également courant 2019.

L'ANSM a jugé nécessaire de mettre en place un nouveau CSST pour échanger sur l'expérience clinique des équipes hospitalières ayant pratiqué l'usage de phages en traitement compassionnel depuis 2016 et pour évoquer les perspectives d'essais cliniques et d'ATU.

Il apparaît d'ores et déjà essentiel de mettre en place un réseau de recherche et d'expertise ainsi que de production répondant aux bonnes pratiques de fabrication afin de permettre une collaboration européenne et internationale sur ce défi de santé.

Dans l'attente des conclusions définitives du CSST, qui s'est déroulé le 21 mars 2019, je peux vous assurer que la France continuera de se montrer porteuse dans la recherche de pointe au bénéfice des patients tout en garantissant leur sécurité.

M. le président. Madame la secrétaire d'État, vous veillerez s'il vous plaît, dans vos prochaines réponses, à respecter le temps de parole qui vous est imparti.

La parole est à M. Yannick Vaugrenard, pour la réplique.

M. Yannick Vaugrenard. Madame la secrétaire d'État, je vous remercie de votre réponse, très argumentée et précise. Je souhaite véritablement un développement de la recherche dans ce domaine. Le fait que l'Europe apporte une aide financière est un élément positif. Aujourd'hui, faute de pouvoir se faire soigner en France, des malades se rendent en Géorgie ou en Russie, ce qui implique certains moyens financiers.

Affiner la recherche pour faire pièce à la résistance aux antibiotiques permettra d'assurer l'égalité de traitement.

J'ajoute que je souhaiterais être destinataire des conclusions définitives du CSST.