Question au Gouvernement ✓ Répondue le 05/06/2025 #23#

Prolongation de l'accès rapide aux innovations thérapeutiques

Posée le 05/06/2025 • Ministère interrogé : Santé et accès aux soins

Alain Milon Les Républicains

Sénateur — Vaucluse

La question

Mme la présidente. La parole est à M. Alain Milon, pour le groupe Les Républicains. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains. - M. Marc Laménie applaudit également.) M. Alain Milon. Ma question s'adresse à M. le ministre chargé de la santé et de l'accès aux soins. Monsieur le ministre, l'accès direct aux innovations thérapeutiques est une attente forte de nos concitoyens en situation d'impasse thérapeutique. Il constitue un enjeu d'attractivité pour notre pays. C'est dans cet esprit que l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, relatif à l'accès aux traitements innovants, permet la prise en charge anticipée, dès la publication de l'avis de la Haute Autorité de santé (HAS) et sans attendre la fixation d'un prix, de certains médicaments présentant une amélioration du service médical rendu. Cette expérimentation, qui doit s'achever en juillet 2025, a démontré son utilité pour plusieurs innovations, en réduisant les délais d'accès aux traitements pour les pathologies altérant fortement la qualité de vie des patients, avec un lourd fardeau psychosocial. Aux termes de la loi, un rapport du Gouvernement devait être remis au Parlement en mai 2025, afin d'évaluer les demandes déposées, les aires thérapeutiques concernées et la pertinence d'une éventuelle pérennisation de ce dispositif. Le 20 mai dernier, devant la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (Mecss) du Sénat, la direction de la sécurité sociale (DSS) a indiqué que ce rapport serait remis à l'automne prochain, alors que vous-même aviez confirmé, en mars dernier devant la même instance, que vous en disposeriez en mai 2025. Monsieur le ministre, l'avenir de ce mécanisme constitue un enjeu majeur pour les malades et pour notre système de santé. Pouvez-vous nous livrer un point d'avancement des travaux sur ce rapport ? Comptez-vous proposer, comme vous l'aviez suggéré et compte tenu des retours d'expérience positifs de l'ensemble des acteurs, la pérennisation de ce dispositif au-delà de l'échéance prévue, seule solution pertinente pour les patients français ? (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains. - M. Bernard Fialaire applaudit également.)

✓ Réponse du gouvernement

Publiée le 05/06/2025

Mme la présidente. La parole est à M. le ministre chargé de la santé et de l'accès aux soins.

M. Yannick Neuder, ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins. Monsieur le sénateur Milon, je vous remercie de votre question sur l'accès précoce ; on aurait également pu parler de l'accès compassionnel.

L'accès précoce est une innovation : la France est l'un des premiers pays à l'avoir instauré, en 2021. Je regrette comme vous le retard de publication de ce rapport, mais j'en disposerai à l'automne prochain, avant les discussions sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2026.

Toutefois, je crois pouvoir vous livrer, sans déflorer le contenu de cette évaluation, quelques données chiffrées, car ce sujet m'intéresse particulièrement. Quelque 250 demandes ont été déposées, avec un délai d'octroi de soixante-dix-sept jours. J'y insiste devant vous, quand un patient a besoin d'une innovation thérapeutique en France, si le laboratoire concerné remplit les conditions requises, il y a accès dans les soixante-dix-sept jours, c'est tout de même remarquable !

Pour un certain nombre de cas, par exemple pour les cancers du sein triples négatifs, qui sont les plus agressifs et pour lesquels l'accès à la thérapeutique change le pronostic de vie, c'est particulièrement important. Par conséquent, oui, j'attends ce rapport avec impatience et, en effet, j'envisage bien de pérenniser ce dispositif si les données préliminaires confirment ces constats.

Je souhaite revenir sur la doctrine globale d'évaluation de la Haute Autorité de santé, puisque nous sommes dans un processus de simplification. Lors du Sommet pour l'action sur l'intelligence artificielle (SAIA), j'ai lancé un appel à manifestation d'intérêt auprès de l'ensemble des laboratoires pour changer la doctrine de cette agence, afin d'évaluer plus rapidement les molécules et d'en fixer plus vite le prix. Cet appel à manifestation d'intérêt est ouvert jusqu'au mois de juin et il permettra de tester, au moyen de l'intelligence artificielle, des cohortes virtuelles, les bras synthétiques, de sorte que notre recherche et notre innovation soient rapidement disponibles pour nos patients.

Mme la présidente. Il faut conclure.

M. Yannick Neuder, ministre. Cela leur permettra de bénéficier de ces innovations et de gagner des années de vie. (Mme Frédérique Puissat applaudit.)

Mme la présidente. La parole est à M. Alain Milon, pour la réplique.

M. Alain Milon. En effet, monsieur le ministre, il faut pérenniser l'accès direct et l'accès compassionnel.

Selon nous, il est préférable de fournir, par la recherche et l'expérimentation, une aide active à guérir plutôt qu'une aide active à mourir... (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains. - M. Marc Laménie applaudit également.)

Source : senat.fr ↗