Question écrite ✓ Répondue #10#23#

Directive européenne relative à la dématérialisation des notices de médicaments

Posée le 10/07/2025 • Ministère interrogé : Santé et accès aux soins

Laurence Muller-Bronn Les Républicains

Sénatrice — Bas-Rhin

La question

Mme Laurence Muller-Bronn interroge M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins sur les conséquences de la directive européenne relative à la dématérialisation des notices de médicaments. En effet, la suppression des notices médicales en papier jointes aux boîtes de médicaments présente des risques importants pour la santé et la sécurité des patients. C'est notamment le cas pour les personnes âgées et celles qui n'ont pas ou peu accès au digital. Les notices papier permettent un accès direct à des informations cruciales concernant la posologie, mais également les effets secondaires des médicaments. Cet accès direct facilite l'identification de ces effets indésirables, sur lesquels les médecins n'attirent pas forcément l'attention des patients. D'autre part, ces patients privés de notice peuvent être amenés à une mauvaise utilisation de leur traitement, avec un risque accru d'erreurs de médication et de complications. D'une manière générale, passer au 100 % digital et recourir au QR code risque de décourager beaucoup de patients, y compris chez les utilisateurs habitués. Faiblesse du réseau, connexions et forfaits limités constituent autant d'obstacles et de renoncements à une information pourtant indispensable. Ce projet risque également de pénaliser lourdement plusieurs entreprises françaises (Groupe Tonnellier, Papeterie des Vosges, LGR Packaging...). Or, le secteur papier a déjà perdu près de 20 000 emplois entre 2005 et 2020. À cet égard, l'argument selon lequel la suppression des notices papier permettrait une distribution plus rapide dans les cas de pénurie de médicaments n'est pas recevable, compte-tenu des délais rapides de fabrication et de livraison de ces notices. Enfin, concernant l'expérimentation lancée en France début 2025, pilotée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Direction générale de la santé (DGS), elle souhaiterait savoir si, à son issue, les produits retenus pour cette expérimentation (paracétamol, ibuprofène, antibiotiques, médicaments pour certaines maladies chroniques comme le cancer) afficheront un QR code remplaçant les notices, dès lors que l'évaluation des consommateurs serait positive. Elle souhaiterait également savoir si une étude d'impact prenant en compte l'ensemble des facteurs et des acteurs impliqués dans cette transition est prévue.

✓ Réponse du gouvernement

Plusieurs pays ont lancé des expérimentations dans le sens d'une dématérialisation des notices tels que la Belgique, l'Estonie, la Lituanie, la Lettonie, etc.

En France, une expérimentation de dématérialisation des notices des médicaments est portée par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et le ministère de la santé. Cette expérimentation permet tout d'abord d'assurer une meilleure accessibilité aux mises à jour régulières des notices via la base de données publiques de médicaments. Elle renforce également le bon usage des médicaments par la mise en place de supports pédagogiques, tels que des vidéos de bon usage pour garantir une meilleure compréhension et utilisation des traitements.

Enfin, la dématérialisation des notices a aussi un impact environnemental positif, en limitant la consommation de papier.

La durée prévue de l'expérimentation est de deux ans, assortie d'une évaluation annuelle. Un prolongement pourra être envisagé au regard des résultats.

L'expérimentation a débuté le 17 décembre 2024 par une phase pilote, qui s'appuie sur une participation volontaire des laboratoires concernés par certains médicaments (contraceptifs oraux, paracétamol sous forme sèche, ibuprofène sous toutes ses formes, inhibiteurs de la pompe à protons, statines et médicaments inhalés). Les médicaments rétrocédés et les médicaments faisant l'objet d'un accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché ou d'un accès compassionnel ne sont pas inclus dans la phase pilote.

A l'hôpital, les notices ne sont, à ce jour, pas remises aux patients car ces derniers reçoivent un traitement à l'unité. L'information des professionnels de santé est assurée par le recueil des caractéristiques du produit et les notices dématérialisées accessibles via la base de données publique des médicaments. Les notices papier ont été supprimées dès le lancement de l'expérimentation. Toutefois, en cas de demande d'information par les patients hospitalisés, la notice peut être ponctuellement imprimée. Tous les médicaments distribués à l'hôpital sont concernés, qu'ils s'agissent de médicaments réservés à l'usage hospitalier ou de présentations dédiées au circuit hospitalier.

La phase pilote permettra ainsi de mesurer l'impact de la dématérialisation, tant sur le plan de l'accessibilité des informations aux patients que sur le plan environnemental. L'ANSM a mis en place un comité de suivi de la phase pilote, en associant l'ensemble des parties prenantes impliquées (patients, pharmaciens hospitaliers et d'officine, prescripteurs, organisations professionnelles représentatives des industriels). Celui-ci a vocation à se réunir régulièrement pour suivre le déploiement de la phase pilote à l'hôpital et en ville, ainsi que les modalités d'évaluation associées.

Enfin, dans le cadre des travaux d'évaluation et de pérennisation de l'expérimentation, les différents acteurs impactés par la dématérialisation des notices seront amenés à participer aux échanges.

Par ailleurs, l'Union européenne soutient également la mise à disposition d'outils numériques. Le recours à la notice électronique a été prévu par la commission dans le cadre de sa proposition de révision pharmaceutique. Dans le cadre de ces travaux au niveau européen, la France soutient la possibilité d'accéder à la notice selon les deux modalités (papier et électronique) et propose que la suppression de la notice papier soit laissée à l'appréciation des Etats membres. Les textes du paquet pharmaceutique sont en cours de finalisation entre le conseil et le Parlement européen avant leur publication au Journal officiel de l'Union européenne. La France transposera les éléments de la directive européenne dans son droit national, y compris concernant la notice électronique.

Source : senat.fr ↗