Évaluation réglementaire du pansement oxygénant HEMHealing

Mme Élisabeth Doineau attire l'attention de Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées sur les difficultés rencontrées par la société française Hemarina dans l'évaluation réglementaire de son dispositif HEMHealing, pansement oxygénant fondé sur la molécule M101 issue de vers marins. Cette innovation, destinée notamment à la prise en charge des grands brûlés et de patients en impasse thérapeutique, suscite des espoirs importants tant sur le plan médical qu'industriel. Plusieurs échanges récents ont toutefois mis en évidence un blocage persistant concernant la qualification réglementaire du produit, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) considérant qu'il relève du statut de médicament, tandis que l'entreprise, rejointe notamment par la Haute autorité de santé (HAS), défend sa qualification comme dispositif médical. À ce stade, le dossier est renvoyé à un arbitrage européen de l'Agence européenne des médicaments (EMA), sans visibilité sur les délais d'instruction ni sur les éléments scientifiques ayant conduit à cette orientation. Cette situation fait craindre un enlisement procédural susceptible de retarder significativement l'accès des patients français à cette innovation. Par ailleurs, une éventuelle requalification en médicament entraînerait des conséquences industrielles majeures pour cette entreprise française innovante, avec des investissements de plusieurs dizaines de millions d'euros, soulevant ainsi des enjeux de souveraineté sanitaire. En conséquence, elle lui demande quelles mesures le Gouvernement entend prendre afin de garantir une instruction transparente, scientifiquement étayée et dans des délais raisonnables de ce dossier, afin de favoriser un accès sécurisé et rapide à l'innovation pour les patients.