Prime au Made in France pour soutenir la production locale de médicaments

Le Gouvernement partage pleinement le constat posé sur la nécessité de renforcer la résilience de la production pharmaceutique nationale. La crise sanitaire de 2020 a mis en lumière les fragilités de notre dépendance aux chaînes d'approvisionnement internationales, particulièrement pour les principes actifs et les médicaments matures. C'est pourquoi des engagements forts ont été pris, notamment à travers l'annonce présidentielle du 13 juin 2023 visant à relocaliser la production d'une cinquantaine de médicaments essentiels. Le cadre juridique et conventionnel actuel n'est pas dépourvu d'instruments permettant de valoriser la production nationale et européenne. Plusieurs mécanismes opérationnels méritent d'être portés à la connaissance de la représentation nationale. Sur les hausses de prix liées à des situations de tension d'approvisionnement, l'article 28 de l'accord-cadre conclu entre le CEPS et le Leem comporte deux mécanismes distincts. Le premier, à l'initiative de l'entreprise, permet de solliciter une hausse de prix en justifiant d'une hausse documentée des coûts de production. Le Gouvernement a annoncé en février 2023 vouloir opérer des hausses de prix ciblées sur certains génériques stratégiques produits en Europe, et le CEPS a depuis appliqué ce mécanisme avec plus de flexibilité, en prenant en compte un ensemble plus large de coûts liés à la production, ce qui a entraîné une forte augmentation du nombre de demandes reçues par le comité. Parmi les molécules matures ayant fait l'objet de hausses dans ce cadre, le rapport d'activité du CEPS mentionne notamment des corticoïdes, des antibiotiques comme l'amoxicilline, ainsi que des antidiabétiques oraux. Le second mécanisme, à l'initiative du CEPS lui-même, lui permet de se saisir, pour un motif de santé publique, d'une révision de prix de tout ou partie d'une classe thérapeutique, indépendamment de toute justification par les coûts de production. Ce dispositif confère au CEPS un levier pro-actif pour soutenir la disponibilité de médicaments essentiels sans que la charge de la preuve ne repose sur l'industriel. Sur la prise en compte des investissements industriels dans la tarification, l'accord-cadre permet l'octroi d'une garantie de prix facial pour un médicament pour lequel l'industriel a réalisé des investissements dans les capacités de production, la R&D ou les solutions numériques au sein de l'Union européenne, notamment en France, y compris par l'intermédiaire d'un façonnier (article 27). Les entreprises pharmaceutiques peuvent également bénéficier d'avoirs sur remises au titre du guichet du Conseil stratégique des industries de santé (article 29). Ces dispositions permettent concrètement aux entreprises investissant en CAPEX et créant de l'emploi sur le territoire national et européen de bénéficier d'une réduction de leurs remises obligatoires, améliorant ainsi leur prix net effectif. Sur l'ancrage législatif du critère industriel dans la tarification, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 a introduit un premier « critère industriel », précisant que le CEPS « peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production ». Ce critère, qui ne nécessitait aucun texte d'application pour entrer en vigueur, a constitué une rupture conceptuelle majeure : pour la première fois, la localisation industrielle était reconnue comme un élément légitime de la tarification du médicament La LFSS pour 2025 a franchi une étape supplémentaire en rendant cette prise en compte obligatoire : la convention fixant le prix de vente d'un médicament par le CEPS devra désormais prendre en compte la « sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production ». Le passage d'une faculté à une obligation constitue un signal fort adressé aux industriels. Le CEPS a publié en juin 2026 le dossier de demande de revalorisation destiné aux industriels. Les critères incluent la criticité thérapeutique et la vulnérabilité industrielle du produit. La revalorisation peut aller jusqu'à 15% du coût de référence, si l'ensemble de la chaîne de valeur du médicament est localisée en France, en particulier l'étape sensible du principe actif. Sur la commande publique hospitalière, toute politique publique visant les marchés publics hospitaliers doit s'appliquer au niveau européen pour avoir le plus d'effets. C'est pourquoi la France porte depuis plusieurs années le renforcement de la commande publique au service de la souveraineté sanitaire et industrielle, notamment à travers l'Alliance pour les Médicaments Critiques et les négociations du Critical Medicines Act. L'accord politique conclu le 11 mai 2026 constitue à cet égard une avancée majeure. Sous réserve de la publication du texte définitif, l'article 18 du règlement devrait imposer aux acheteurs publics, dans le cadre des procédures d'attribution portant sur des médicaments critiques, de prendre en compte, au-delà du seul critère du prix, des exigences relatives à la sécurité d'approvisionnement (article 18.1). Il prévoit également l'intégration obligatoire d'un critère de préférence européenne pour les marchés portant sur des médicaments critiques identifiés comme dépendants à un ou plusieurs pays tiers (article 18.2). Ce critère devrait reposer sur l'évaluation du niveau de dépendance aux deux étapes clés de la chaîne de fabrication du médicament : la production du principe actif et celle du produit fini. Selon les modalités retenues pour sa mise en œuvre il devrait permettre soit de réserver une partie des volumes aux productions européennes, soit de renforcer significativement la compétitivité des produits fabriqués en Europe lors des procédures de passation des marchés publics. En complément des autres leviers prévus par le règlement, notamment les incitations financières et réglementaires, l'orientation de la commande publique vers les productions européennes vise à contribuer durablement à la réduction des dépendances stratégiques, particulièrement marquées pour les principes actifs. Cette approche permet d'agir simultanément sur l'offre, en soutenant les capacités de production européennes, et sur la demande, en garantissant des débouchés aux acteurs implantés en Europe. L'entrée en vigueur du règlement est prévue au cours de l'année 2026 après accord en conseil des ministres (EPSCO). L'application de l'article 18 sera effective douze mois après l'entrée en vigueur du règlement, soit une entrée en vigueur qui pourrait être début 2028. S'agissant des propositions complémentaires formulées dans la question (bonus tarifaire CEPS plus large, avantage dans les appels d'offres hospitaliers, crédit d'impôt ou exonération de contribution sectorielle), elles s'inscrivent dans la réflexion en cours dans le cadre des négociations du prochain accord-cadre CEPS-Leem. La compatibilité de tels mécanismes différenciés avec le droit européen de la commande publique et les règles relatives aux aides d'État devra être soigneusement examinée, de même que leurs effets sur la soutenabilité des dépenses d'assurance maladie. Le Gouvernement reste pleinement mobilisé pour que les instruments existants soient effectivement utilisés et, le cas échéant, renforcés, afin de traduire dans les faits l'ambition de souveraineté sanitaire qui constitue une priorité nationale.