Développement des biosimilaires

Le développement des médicaments biologiques similaires et leur diffusion sur le marché fait partie des priorités du Gouvernement afin de mobiliser les marges d'efficience du système de santé tout en garantissant à l'ensemble des patients un accès aux soins sécurisé et diversifié. Le Gouvernement a ainsi pu, à l'occasion des dernières lois de financement de la sécurité sociale, introduire plusieurs dispositions visant à favoriser le développement des groupes biosimilaires à la fois pour augmenter le nombre de classes substituables mais également pour agir sur les leviers d'incitation à la substitution. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a ainsi permis de garantir la possibilité d'une substitution au sein d'un groupe biosimilaire, dans un délai défini suivant la commercialisation du premier biosimilaire. Cette inscription des groupes de biosimilaires substituables par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale sauf avis contraire de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé avait été fixée sous un délai de deux ans. Ce délai a ensuite été ramené à un an par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025. Depuis la publication de l'arrêté du 20 février 2025, pris sur la base de ces nouvelles dispositions, la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine est ainsi passée de 3 à 9 groupes. Concernant les incitations à la substitution, l'arrêté du 5 juillet 2024 a permis l'égalisation de la marge perçue par le pharmacien entre la spécialité de référence et le médicament biologique similaire. L'article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 a aussi introduit la possibilité pour les laboratoires exploitant des médicaments biosimilaires substituables de consentir des remises commerciales aux pharmaciens d'officine. L'introduction de ces nouvelles dispositions en faveur de la substitution et notamment l'élargissement de la liste des groupes de biosimilaires substituables par le pharmacien, devrait permettre de dégager d'importantes économies pour l'Assurance maladie.