Rapport législatif
Assemblée nationale
L’évaluation de l’application de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique de M. Gérard Leseul
Déposé le 25/06/2026
Sommaire
- Introduction
- I. Les lois de bioéthique
- II. Les acteurs de la bioéthique en France
- A. Le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE)
- B. L’Agence de la biomédecine
- Première Partie Prélèvement et greffe d’organes, de tissus et de moelle osseuse
- Prélèvement et greffe d’organes et de tissus
- I. La greffe d’organes et de tissus, une solution thérapeutique indispensable mais soumise à d’importantes contraintes
- A. Une activité complexe qui mobilise de nombreux acteurs
- B. La situation difficile des patients en attente de greffe
- C. Le lien distendu entre le prélèvement, acte médical, et le don, acte de solidarité
- D. L’organisation de la greffe à l’hôpital, une condition du progrès
- II. La greffe rénale, éligible au don du vivant
- A. Le don du vivant, la meilleure stratégie thérapeutique
- B. Le don croisé de rein, une solution efficace mais insuffisamment développée en France
- III. La xénogreffe, une perspective à considérer à moyen terme
- A. Des recherches prometteuses, un déploiement encore incertain
- B. En Europe, un retard certain par rapport aux États-Uniset à la Chine
- I. La greffe d’organes et de tissus, une solution thérapeutique indispensable mais soumise à d’importantes contraintes
- Prélèvement et greffe de moelle osseuse
- I. Un système basé sur la générosité et l’interconnexion des registres à l’échelle internationale
- A. La greffe de moelle osseuse, une contribution majeureà la lutte contre des pathologies graves
- B. Un système affecté par la situation difficile de l’hôpital
- C. Un enjeu majeur : diffuser la volonté de donner auprès des jeunes adultes
- II. La mise au point de nouvelles solutions complémentaires de la greffe allogénique
- I. Un système basé sur la générosité et l’interconnexion des registres à l’échelle internationale
- La transplantation de microbiote fécal
- I. Principes et effets thérapeutiques
- II. La création par la loi de bioéthique de 2021 d’un dispositif de recueil des selles d’origine humaine destinées à un usage thérapeutique
- III. Bilan d’application et perspectives de la Transplantation de microbiote fécal
- A. Bilan de l’application du dispositif en vigueur
- B. Évolutions apportées par la nouvelle Réglementation européenne
- Deuxième partie l’assistance médicale à la procréation (AMP)
- I. Développements scientifiques en AMP et contexte français
- A. L’infertilité, cause historique du recours à l’AMP
- B. Rappels des méthodes d’AMP
- C. Principaux changements induits par la loi de
- D. L’activité d’AMP en France
- E. Offre de soins et organisation de l’AMP en France
- F. Résultats de l’AMP
- G. Suivi des femmes et des enfants post-AMP
- H. Les tests génétiques dans le cadre de l’AMP
- II. Bilan de l’application de la loi de bioéthique de
- A. Mesures d’application
- B. Ouverture de l’AMP à de nouveaux publics et autorisation de l’autoconservation ovocytaire pour raisons non médicales : une très forte demande difficilement absorbée
- C. Don et utilisation des gamètes et embryons surnuméraires
- D. Équilibre entre les parcours de soins et répartition de l’activité entre public et privé
- E. Impact des parcours et (in)égalité d’accès à l’AMP
- III. Les perspectives éthiques et scientifiques autour de l’AMP
- A. Devenir des embryons issus de l’AMP
- B. Suivi du développement des embryons en vue de leur transfert
- C. La réception d’ovocytes de la partenaire (ROPA)
- D. L’AMP post mortem
- E. La gestation pour autrui
- F. La FIV avec don de mitochondries
- I. Développements scientifiques en AMP et contexte français
- Troisième partie Tests génétiques
- I. Les examens génétiques en santé : définitions, parcours de soins et niveau d’activité
- A. Éléments de compréhension
- B. Parcours de soins en génétique
- C. Organisation et offre de soins
- D. Activité de génétique constitutionelle en France
- E. Offre de soin et activité de génétique constitutionnelle en Outre-mer
- F. Gestion des données génétiques
- G. Financemement des examens génétiques
- II. Évolutions depuis la loi de bioéthique de 2021 et implications
- A. Principaux changements issus de la loi de 2021 et Mesures d’application de la loi
- B. Principales implications de la loi de
- C. Difficultés organisationelles
- III. Quelles perspectives pour les examens génétiques avec la prochaine loi de bioéthique ?
- A. Scores polygéniques et maladies communes
- B. Information du public
- C. Pharmacogénétique
- D. Perspectives concernant le diagnostic préimplantatoire des aneuploïdies (DPI-A)
- E. Jusqu’où pousser l’information génétique ?
- IV. Tests génétiques en dehors du cadre médical
- A. Les tests génétiques en libre accès : une légalisation partielle est-elle souhaitable ?
- B. Données génétiques et enquêtes judiciaires
- I. Les examens génétiques en santé : définitions, parcours de soins et niveau d’activité
- Quatrième partie La recherche sur l’embryon humain et les cellules souches pluripotentes humaines
- I. Évaluation de l’application de la loi de bioéthique de
- A. Rappels sur le développement embryonnaire et les cellules souches pluripotentes
- B. Encadrement de la recherche et principaux changements issus de la loi de
- C. Activité de recherche en France sur l’embryon et les cellules souches pluripotentes
- II. Des développements scientifiques qui interrogent
- A. Les organoïdes de cerveau et du système nerveux
- B. La gamétogénèse in vitro
- C. Le transfert nucléaire à des fins de don de mitochondries
- III. Quelles évolutions possibles pour la prochaine révision de la loi ?
- A. La destruction systématique des embryons donnésà la recherche au bout de 5 ans
- B. L’évolution du régime d’importation de cellules souches embryonnaires
- C. Le statut des embryoïdes
- D. L’allongement de la durée de culture des embryons et embryoÏdes
- E. La création d’embryons à des fins de recherche
- F. Éclairer au mieux le consentement au don d’embryonset de cellules à destination de la recherche
- I. Évaluation de l’application de la loi de bioéthique de
- Cinquième partie Les neurotechnologies
- I. L’essor des neurotechnologies
- A. Une myriade de technologies reposant sur des dispositifs variés
- B. Des développements médicaux prometteurs et un essor rapide des applications non médicales
- II. Le cadre normatif applicable à l’éthique dans le domaine des neurotechnologies
- A. Un encadrement éthique par des recommandations de bonnes pratiques partagées aux échelles internationale et nationale
- B. Les apports de la loi de bioéthique de 2021 dans le domaine des neurotechnologies
- III. Risques sociétaux et enjeux éthiques
- A. Protéger l’intégrité des usagers des neurotechnologies
- B. Écarter le risque de dérives liées aux NeuroTechnologies accessibles en dehors du champ médical
- C. Protéger les données neurales en reconnaissant leur caractère sensible
- I. L’essor des neurotechnologies
- Sixième partie Intelligence artificielle et bioéthique
- I. L’IA en santé : une intégration progressive portée par des développements technologiques majeurs
- A. L’intérêt central de l’ia dans le domaine de la santé
- B. Un usage aujourd’hui très étendu, qui a transformé le secteur de la santé
- C. Un secteur à fort enjeu économique
- II. Un encadrement de l’IA en santé qui privilégie une approche par catégorie d’usage, avec des garanties éthiques fortes
- A. Des principes éthiques généraux consacrés à l’échelle mondiale et approfondis à l’échelle nationale
- B. Un cadre juridique ad hoc à l’échelle européenne
- III. L’IA dans la loi de bioéthique de 2021 : une obligation d’information centrée sur les Dispositifs médicaux intégrant de l’IA
- A. le devoir d’information prévu par la loi de bioéthique
- B. Le rôle à ce stade limité de la haute autorité de santé dans l’évaluation des SIA
- IV. Renforcer l’accompagnement des professionnels pour garantir le respect des exigences éthiques
- A. Poursuivre l’acculturation de l’ensemble des acteurs au cadre éthique désormais robuste de l’IA en santé
- B. Former les professionnels de santé à l’IA
- C. Adapter les méthodes d’évaluation des SIA à l’évolutionde la donne technologique
- D. Faire respecter le cadre normatif en vigueur
- I. L’IA en santé : une intégration progressive portée par des développements technologiques majeurs
- Septième partie
- I. Critères de sélection des donneurs de sang
- A. Les Changements introduits en 2021 concernant les critères de sélection des donneurs
- B. Bilan des nouvelles règles entrées en vigueur
- C. Enjeux identifiés pour l’avenir
- II. Variations du développement génital chez les enfants
- A. Encadrement juridique de la prise en charge des enfants présentant des VDG
- B. Bilan post-loi et perspectives
- I. Critères de sélection des donneurs de sang
- Conclusion
- Liste des recommandations
- Travaux de l’Office
- I. Auditions publiques de l’Office
- Audition publique du jeudi 11 décembre 2025...............................« Le don de produits du corps humain,un pilier de la bioéthique sous tension »
- Audition publique du jeudi 5 février 2026« Tests génétiques en santé : savoir sans tout savoir »
- II. Examen du rapport par l’Office
- I. Auditions publiques de l’Office
- Liste des sigles
- Glossaire
- Liste des personnes entendues et contributions écrites
- I. Auditions publiques de l’Office
- Audition publique du jeudi 11 décembre 2025« Le don de produits du corps humain,un pilier de la bioéthique sous tension »
- Audition publique du jeudi 5 février 2026« Tests génétiques en santé : savoir sans tout savoir »
- II. Auditions des rapporteurs
- III. Contributions écrites
- I. Auditions publiques de l’Office
- Liste des déplacements
- Déplacement à Madrid (Espagne) du 14 au 16 septembre
- Déplacement à Londres (Royaume-Uni) du 24 au 26 septembre
- Déplacement à l’hôpital Necker-Enfants malades (Paris 15e) le mardi 25 novembre
- Visite du laboratoire de séquençage génomique Seqoia (Paris 14e) le mardi 3 février
Ce rapport porte sur un texte suivi par NosParlementaires. Voir le texte suivi →
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