Question écrite ✓ Répondue #23#

Origine des médicaments

Posée le 01/05/2025 • Ministère interrogé : Santé et accès aux soins

Stéphane Demilly

Stéphane Demilly UC

Sénateur — Somme

La question

M. Stéphane Demilly attire l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins sur la transparence relative à l'origine des médicaments. La crise sanitaire de la COVID-19 a mis en évidence le lien déterminant entre les chaînes de production des produits pharmaceutiques et la disponibilité des médicaments essentiels à la santé de nos concitoyens. L'accessibilité des médicaments représente un enjeu majeur pour notre souveraineté sanitaire. Préserver cette souveraineté dans nos territoires est un défi social et humain dont une des solutions consiste à apporter à nos concitoyens une réelle transparence quant à l'origine de leurs médicaments. En France, la chaîne de production des produits pharmaceutiques est constituée de plus de 50 000 collaborateurs présents sur 130 sites industriels sur tout le territoire. Il est crucial de préserver ces emplois ainsi que nos capacités de production. En deux décennies seulement, nous sommes devenus largement dépendants de pays extra-européens (essentiellement la Chine et l'Inde) pour la production de principes actifs et de médicaments critiques. Dans ce même intervalle de temps, la France, tout comme l'Europe, connaissent de plus en plus de pénuries sur ces produits. Les médicaments les plus anciens, dits médicaments matures (dont l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée il y a plus de dix ans), sont les plus touchés avec 70 % de déclarations de rupture. À titre d'exemple, le déficit structurel de compétitivité de l'Europe a conduit à l'effondrement en 2024 de la production de principes actifs (API), ainsi qu'à la dégradation de la note relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ; En 2023, près de 5 000 médicaments ont été signalés en tension d'approvisionnement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en comparaison aux 700 signalements faits en 2018, et aux 200 signalements faits en 2012. La situation est critique alors même que nous avons des capacités industrielles capables de répondre à cette demande. De plus, avec une situation géopolitique perturbée, notamment entre les États-Unis et la Chine, ou entre la Chine et l'Inde, nous observons des stratégies économiques défavorables à nos industries : augmentation des droits de douane, restrictions commerciales, règles incitatives à l'achat local... Il est aujourd'hui nécessaire de proposer des solutions pour favoriser l'achat local afin de préserver notre tissus productif et nos emplois. L'origine de fabrication d'un produit est un critère important pour les Français : 9 sur 10 souhaitent consommer plus de produits « made in France » si le prix reste comparable, et 52 % trouvent que les produits fabriqués en France ne sont pas suffisamment mis en avant (selon une enquête du réseau des Chambres de commerce et d'industrie réalisée en octobre 2023). Ces données montrent que l'envie de soutenir la fabrication française est un critère d'achat important. Néanmoins, pour pouvoir acheter français ou européen, encore faut-il parvenir à correctement identifier les produits fabriqués en France ou en Europe. Cela est d'autant plus important qu'une production locale permet d'assurer une empreinte environnementale moins élevée. Il demande ainsi à M. le Ministre s'il serait envisageable de mettre en place une mesure permettant d'indiquer l'origine de la fabrication des médicaments sur leur emballage, ce qui permettrait de renforcer la transparence relative aux processus de fabrication des médicaments, ainsi qu'à leur conformité aux normes de qualité françaises et européennes.

✓ Réponse du gouvernement

Les mentions figurant sur les conditionnements des médicaments sont définies au niveau européen.

En effet, la directive 2001/83/CE, qui encadre la mise sur le marché des médicaments à usage humain dans l'Union européenne, fixe de manière exhaustive les mentions autorisées sur les conditionnements primaires et secondaires des médicaments. Cette réglementation vise à garantir une information claire, standardisée et non promotionnelle à destination des professionnels de santé et des patients.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment rappelé cette position dans le cas d'un laboratoire qui souhaitait faire figurer la mention « Made in France » sur ses boîtes de médicaments. Bien que ce laboratoire ait obtenu le label « Origine France Garantie » pour l'ensemble de sa production, l'ANSM a considéré que cette mention constituait un élément de nature promotionnelle, et donc incompatible avec les règles encadrant la publicité des médicaments soumis à prescription.

La réglementation européenne ne prévoit pas actuellement la possibilité d'ajouter des mentions relatives à l'origine géographique sur les emballages, sauf si elles sont directement liées à la sécurité ou à l'identification du produit.

Cependant, les laboratoires pharmaceutiques français peuvent utiliser d'autres supports pour valoriser leurs efforts de relocalisation industrielle.

Ainsi, dans le cadre de France 2030, l'État poursuit son engagement en faveur de la souveraineté sanitaire en soutenant différents projets d'investissement sur le territoire afin de permettre la relocalisation de capacités de production. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 a également permis au comité économique des produits de santé de tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production dans la fixation du prix du médicament. Différents dispositifs de l'accord-cadre entre le comité économique des produits de santé et les entreprises du médicament permettent également de soutenir l'investissement industriel sur le territoire.

Au niveau européen, le Critical Medicine Act actuellement en discussion doit permettre aux Etats membres de tenir compte d'un critère de préférence européen pour les médicaments les plus critiques et vulnérables au plan industriel.

Enfin, à compter d'août 2026, les marchés publics français devront inclure une considération environnementale au travers de l'impact carbone, pour l'achat de leurs médicaments, permettant ainsi de favoriser des procédés de fabrication bas carbone avec une localisation à proximité du territoire français.

Source : senat.fr ↗

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