Question écrite ✓ Répondue #23#25#

Encadrement de l'usage des bandelettes sous-urétrales et autres implants vaginaux

Posée le 03/07/2025 • Ministère interrogé : Santé et accès aux soins

Anne-Sophie Romagny UC

Sénatrice — Marne

La question

Mme Anne-Sophie Romagny interroge M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins sur l'encadrement de l'usage des bandelettes sous-urétrales et implants pour prolapsus. Ces dispositifs médicaux sont respectivement destinés au traitement de l'incontinence urinaire et à celui du prolapsus (dit « descente d'organes »). Ceux-ci, non conçus pour être retirés, ont été au coeur de nombreuses controverses : ils seraient à l'origine de complications graves telles que des douleurs chroniques invalidantes, infections urinaires à répétitions. Dans le même temps, l'absence de centres experts en France pour le traitement de ces dispositifs peut obliger les victimes, ayant les moyens, à partir à l'étranger pour se faire retirer leur implant. Dans la continuité des arrêtés ministériels du 25 avril 2025, elle lui demande si le Gouvernement envisage de conduire une évaluation indépendante sur les complications liées à ces dispositifs et sur les conditions de prise en charge.

✓ Réponse du gouvernement

Afin d'assurer la sécurité de la prise en charge des patientes concernées, les effets indésirables consécutifs à la pose de Bandelettes périnéales sous-urétrales (BSU) et de prothèses vaginales font l'objet d'une surveillance renforcée.

Par ailleurs, ces dispositifs médicaux ont fait l'objet d'évaluations individuelles, réexaminées régulièrement.

S'agissant de la surveillance renforcée, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a mis en place une enquête de matériovigilance, un contrôle du marché, une inspection des fabricants ainsi qu'un observatoire Vigimesh, dont l'objectif est de recenser, dans plusieurs établissements de santé, les complications à court et long terme après chirurgie de renfort pelvien, avec ou sans pose d'implants.

S'agissant de l'évaluation individuelle des dispositifs, la mise en place, par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, du « dispositif intra GHS », prévu à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, a introduit l'obligation d'une évaluation par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la haute autorité de santé, pour toute inscription sur cette liste positive, dite intra-GHS, conditionnant l'achat, la fourniture et l'utilisation de certains dispositifs médicaux, dont les BSU, par les établissements de santé et leur prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation.

Cette évaluation permet d'étayer la pertinence de l'utilisation de ces dispositifs médicaux et de sécuriser leur prise en charge. Sur la base de l'avis rendu par la CNEDiMTS, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent la décision d'inscrire, ou non, le dispositif sur la liste intra-GHS. Seuls les dispositifs inscrits peuvent ensuite être achetés et utilisés par les établissements de santé.

Enfin, l'arrêté du 25 avril 2025 encadrant la pratique des actes associés à la prise en charge des complications graves faisant suite à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme ou d'implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique, instaure une prise en charge renforcée des complications liées à la pose de ces dispositifs, en prévoyant, notamment, l'alimentation, par chaque établissement de santé autorisé à cette prise en charge, d'un registre de suivi des actes d'implantation et d'explantation.

Source : senat.fr ↗