Biotechnologies : un règlement européen bienvenu, des doutes sur la subsidiarité

Déposé le 01/07/2026

Biotechnologies : un règlement européen bienvenu, des doutes sur la subsidiarité

Depuis l'apparition, dans les années 1980, des premiers médicaments issus de procédés biotechnologiques, la biotechnologie est à l'origine de médicaments et de traitements révolutionnaires dans les domaines des thérapies géniques et de la médecine de précision, comme les immunothérapies, la bio-impression de peau ou les vaccins à ARN.

Afin de soutenir la compétitivité de l'Union européenne (UE) dans ce secteur stratégique, le commissaire européen chargé de la santé et du bien-être animal, M. Olivér Várhelyi, a présenté le 16 décembre 2025 une proposition de règlement établissant un cadre réglementaire favorable au développement des biotechs européennes et modifiant plusieurs autres règlements, dont celui de 2014 sur les essais cliniques. Cette proposition fait partie du paquet « santé », un nouveau train de mesures visant à simplifier le cadre réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux, suivant les orientations du rapport de M. Mario Draghi sur « L'avenir de la compétitivité européenne » (septembre 2024).

En 2025, la commission des affaires européennes du Sénat avait accueilli favorablement le principe d'une nouvelle législation sur les biotechnologies, tout en appelant à veiller au respect des compétences des États membres, en particulier concernant la gestion de leur système de santé et les moyens qui y sont alloués. Elle constate aujourd'hui que ce n'est pas le cas et conteste certaines mesures au regard des principes de subsidiarité et de proportionnalité.

Les principales recommandations

1. Maintenir la consultation obligatoire par l'Agence européenne des médicaments (EMA) des autorités nationales compétentes sur les évaluations des risques pour l'environnement produites en vue de la demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires consistant en ou contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM).

2. Préciser davantage la gouvernance, le fonctionnement et les attributions du « radar européen sur les bio-menaces » et introduire des mesures de protection des données nationales classifiées, en vue de respecter la souveraineté des États membres en matière de défense.

3. Soutenir l'attractivité de l'UE en matière d'essais cliniques par d'autres voies que les réductions des délais d'autorisation, lesquelles risquent d'accroître la charge des États membres, de s'articuler difficilement avec les standards éthiques nationaux, fondés sur le bénévolat des évaluateurs, et enfin d'affecter la sécurité des participants aux essais et la qualité des données cliniques.

4. N'envisager la prorogation de 12 mois des certificats complémentaires de protection (CCP) pour les médicaments innovants qu'après la réalisation d'une analyse d'impact, qui aborderait notamment ses conséquences précises sur les dépenses nationales de santé, tout en levant les doutes sur son efficacité.

Sommaire

• Règlement européen sur les biotechnologies
  • Les informations clés Les informations clés
    • Nature
    • Structure en charge
    • RAPPORTEURS
    • ESSENTIEL
    • NOTICE DU DOCUMENT
  • L'ESSENTIEL
    • I. UN REDRESSEMENT NÉCESSAIRE DE L'UE DANS LE DOMAINE DES BIOTECHNOLOGIES
    • II. DES MESURES SUSCEPTIBLES DE RESTREINDRE LES COMPÉTENCES DES ÉTATS MEMBRES ET DE LEUR AJOUTER UNE CHARGE EXCESSIVE
  • AVANT PROPOS
    • I. UN TEXTE NÉCESSAIRE AU REDRESSEMENT DE LA COMPÉTITIVITÉ EUROPÉENNE DANS LE DOMAINE DES BIOTECHNOLOGIES
    • II. DES INTERFÉRENCES SUR LES COMPÉTENCES NATIONALES EN MATIÈRE DE SANTÉ, D'ENVIRONNEMENT ET DE DÉFENSE, COUPLÉES À DE NOUVELLES CHARGES QUI PÈSERAIENT EXCESSIVEMENT SUR L'ORGANISATION DU SYSTÈME DE SANTÉ DES ÉTATS MEMBRES
  • EXAMEN EN COMMISSION
  • PROPOSITION DE RÉSOLUTION EUROPÉENNE PORTANT AVIS MOTIVÉ ADOPTÉE PAR LA COMMISSION DES AFFAIRES EUROPÉENNES SUR LA CONFORMITÉ AU PRINCIPE DE SUBSIDIARITÉ DE LA PROPOSITION DE RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL RELATIF À L'ÉTABLISSEMENT D'UN CADRE DE MESURES VISANT À RENFORCER LES SECTEURS DE LA BIOTECHNOLOGIE ET DE LA PRODUCTION BIOTECHNOLOGIQUE DE L'UNION, EN PARTICULIER DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ, ET MODIFIANT LES RÈGLEMENTS (CE) N° 178/2002, (CE) N° 1394/2007, (UE) N° 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 ET (UE) 2024/1938 (RÈGLEMENT EUROPÉEN SUR LES BIOTECHNOLOGIES) - COM(2025) 1022 FINAL
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