Lisibilité par les personnes malvoyantes des dates de péremption figurant sur les boîtes de médicaments

M. Pascal Martin. Madame la ministre, j'appelle votre attention sur le manque de lisibilité, pour les personnes malvoyantes, des dates de péremption figurant sur les boîtes de médicaments.

Ces dates sont déjà difficilement repérables pour une personne disposant d'une bonne vue ; elles le sont encore davantage pour les personnes malvoyantes. Pour cette catégorie de consommateurs, la taille des lettres est très insuffisante. Elle est susceptible de les induire en erreur et de les exposer à un risque réel pour leur santé.

La directive 2001/83/CE du Parlement européen, transposée à l'article R. 5121-138 du code de la santé publique, énumère limitativement les mentions devant figurer sur l'emballage extérieur des médicaments de manière à être plus facilement lisibles. Certaines mentions doivent également être indiquées en braille.

Cette question a déjà fait l'objet de multiples recommandations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM. Mais, par définition, ces préconisations n'entraînent aucune obligation de mise en conformité pour les fabricants.

Je vous demande de bien vouloir me préciser la position du Gouvernement. Il convient d'obliger les entreprises destinataires de ces recommandations à les respecter, notamment en mentionnant sur les boîtes de médicaments des dates de péremption lisibles pour les personnes malvoyantes. Cette question a déjà été posée à plusieurs reprises, mais les pouvoirs publics n'ont apporté aucune réponse concrète !

M. le président. La parole est à Mme la ministre déléguée.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée auprès du ministre des solidarités et de la santé, chargée de l'autonomie. Monsieur le sénateur Pascal Martin, je vous remercie de cette question, qui traduit effectivement la préoccupation de nombreuses personnes malvoyantes.

Vous l'avez rappelé, l'étiquetage du conditionnement des médicaments est encadré par une directive européenne transposée en droit national. L'article R. 5121-138 du code de la santé publique énumère ainsi les mentions devant obligatoirement figurer sur l'emballage extérieur du médicament, dont la date de péremption en clair, inscrite de manière à être facilement lisible, clairement compréhensible et indélébile.

Au terme d'une large concertation avec les différentes parties prenantes, l'ANSM a élaboré, à l'intention des industriels, une recommandation portant sur l'étiquetage des conditionnements de médicaments sous forme orale solide. Elle insiste sur la nécessité de porter une attention particulière au choix de la police et de sa taille, afin de garantir la bonne lisibilité de l'ensemble des mentions et d'en faciliter la lecture, notamment par les personnes présentant des troubles de la vision et les sujets âgés.

D'une manière générale, il faudrait utiliser la plus grande taille de police permise par le conditionnement. Quant à la date de péremption, il est recommandé qu'elle soit écrite dans un format standard : deux chiffres pour le jour, s'il existe, deux chiffres ou au moins trois lettres pour le mois et quatre chiffres pour l'année.

Enfin, la date de péremption doit également être mentionnée sur le conditionnement primaire des médicaments, c'est-à-dire le conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct. À cet égard, l'article R. 5121-138 du code de la santé publique prévoit que le nom et le dosage du médicament sont inscrits en braille sur le conditionnement extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement primaire.

Au surplus, dans sa décision du 7 mai 2008 prise en application de cette disposition, l'ANSM indique que, lorsqu'un espace suffisant est disponible, d'autres informations pertinentes peuvent être mentionnées en braille, dont la date de péremption.

Le sujet de la lisibilité des informations disponibles est donc bien identifié. Une réflexion pourra et devra se poursuivre à ce titre avec le ministère chargé des personnes handicapées.

M. le président. La parole est à M. Pascal Martin, pour la réplique.

M. Pascal Martin. Madame la ministre, vous nous rappelez la réglementation en vigueur, en application d'une directive européenne, mais le problème est qu'il s'agit de simples recommandations. (Mme la ministre déléguée le concède.) Au nom des très nombreuses associations de malvoyants, je souhaiterais que l'on passe à une obligation très claire et précise, pour les fabricants, d'apposer sur les boîtes de médicaments les informations en question de manière lisible par les malvoyants.