Essai clinique SOS trial

Mme Florence Lassarade appelle l'attention de M. le ministre de la santé et de la prévention sur l'étude SOS trial qui étudie l'impact de l'arrêt des traitements anti-cholinestérasiques chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Lorsque la Haute autorité de santé (HAS) a recommandé de ne plus rembourser les traitements anti-cholinestérasiques en 2016, elle aurait demandé à ce que soit étudié l'impact de l'arrêt de ces traitements chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. L'étude SOS trial visait à y répondre. Le PHRC Still-Or-Stop (SOS) trial est un essai thérapeutique multicentrique accepté et financé fin 2016. Avant d'inclure le premier patient, et à la suite du déremboursement des traitements à l'étude (les inhibiteurs de l'acetyl-cholinesterase) en 2018, des financements complémentaires au programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) ont été obtenus pour modifier le design de cette étude visant à étudier l'impact fonctionnel à long terme (2 ans) de ces traitements dans la prise en charge de la maladie d'Alzheimer, comme demandé par la Haute autorité de santé. Cet amendement au protocole a ensuite reçu en décembre 2021 l'avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) et de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Afin de débuter l'étude, il est nécessaire d'obtenir l'accord du ministère de la santé pour la prise en charge dérogatoire de ces médicaments déremboursés car le financement disponible ne permet pas de prendre en charge le coût des médicaments. Les porteurs du projet ont donc sollicité la direction générale de l'offre de soins (DGOS) pour demander un accès dérogatoire aux traitements auparavant remboursés et ils n'ont à ce jour pas eu de réponse. L'essai clinique est donc toujours en attente de reprise. Elle souhaiterait donc savoir si la procédure administrative pour valider cette prise en charge dérogatoire actuellement en cours de modification sera bientôt mise en oeuvre.